Olanzapine Accord 20 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OLANZAPINE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

N05AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

OLANZAPINE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Olanzapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-11-29

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLANZAPINE ACCORD 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE ACCORD 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE ACCORD 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE ACCORD 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE ACCORD 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Olanzapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Olanzapine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OLANZAPINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Olanzapine Accord bevat de werkzame stof olanzapine. Dit middel
behoort tot de groep geneesmiddelen tegen
onder andere psychose (antipsychotica) en wordt gebruikt voor de
behandeling van de volgende symptomen:
•
Schizofrenie, een ziekte met symptomen zoals het horen, zien of
waarnemen van "dingen" die er niet
zijn, verkeerde overtuigingen hebben, ongewone achterdocht en
toenemend teruggetrokken gedrag.
Personen met deze aandoening voelen zich ook wel depressief, angstig
of gespannen.
•
Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met
verschijnselen van opwinding of extreem
gevoel van vreugde (euforie).
Gebleken is dat dit middel herhaling van deze verschijnselen voorkomt
bij patiënten met afwisselend overdreven
opgewekte en ernstige sombere stemmingen (bip

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Olanzapine Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Accord 10 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Accord 15 mg filmomhulde tabletten
Olanzapine Accord 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 2,5 mg:
Elk filmomhulde tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
Hulpstof met bekend effect: Lactose 58,61 mg
Voor 5 mg:
Elk filmomhulde tablet bevat 5 mg olanzapine.
Hulpstof met bekend effect: Lactose 56,24 mg
Voor 10 mg:
Elk filmomhulde tablet bevat 10 mg olanzapine.
Hulpstof met bekend effect: Lactose 112,48 mg
Voor 15 mg:
Elk filmomhulde tablet bevat 15 mg olanzapine.
Hulpstof met bekend effect: Lactose 168,72 mg
Voor 20 mg:
Elk filmomhulde tablet bevat 20 mg olanzapine.
Hulpstof met bekend effect: Lactose 224,96 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Voor 2,5 mg:
Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van
5,6 mm, aan
beide zijden glad.
Voor 5 mg:
Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van
6,4 mm, met een
gestanste ‘O1’ op de ene zijde en de andere zijde glad.
Voor 10 mg:
Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van
8,0 mm, met een
gestanste ‘O3’ op de ene zijde en de andere zijde glad.
Voor 15 mg:
Lichtblauw gekleurde, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van 8,8
mm, aan beide
zijden glad.
Voor 20 mg:
Lichtroze gekleurde, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van 9,6
mm, aan beide
zijden glad.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
▪
Olanzapine Accord is geïndiceerd voor de behandeling van
schizofrenie.
▪
Olanzapine Accord is werkzaam in het behoud van de klinische
verbetering tijdens
een voortgezette therapie bij patiënten die een reactie hebben
getoond op de
aanvankelijke behandeling.
▪
Olanzapine Accord is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot
ernstige
manische episode.
▪
Pa