Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Olanzapina
Alter, S.A.
N05AH03
Olanzapine
20 mg
Comprimido orodispersível
Olanzapina 20 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
Genérico
olanzapine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5474127 CNPEM: 50021389 CHNM: 10019440 Comercializado
Autorizado
2012-10-08
APROVADO EM 22-04-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Olanzapina Alter 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Alter 10 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Alter 20 mg comprimidos orodispersíveis olanzapina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Olanzapina Alter e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Alter 3. Como tomar Olanzapina Alter 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Olanzapina Alter 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Olanzapina Alter e para que é utilizado Olanzapina Alter contém como substância ativa olanzapina. Olanzapina Alter pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes doenças: - Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas. - Episódios maníacos, moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia. A olanzapina mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina. 2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Alter Não tome Olanzapina Alter - Se tem alergia à o Lees het volledige document
APROVADO EM 22-04-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Olanzapina Alter 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Alter 10 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Alter 20 mg comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Olanzapina Alter 5 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina. Excipientes: 60,60 mg de lactose mono-hidratada correspondendo a 57,57 mg de lactose anidra. Olanzapina Alter 10 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 10 mg olanzapina. Excipientes: 121,20 mg de lactose mono-hidratada correspondendo a 115,14 mg de lactose anidra. Olanzapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 15 mg olanzapina. Excipientes: 181,80 mg de lactose mono-hidratada correspondendo a 172,71 mg de lactose anidra. Olanzapina Alter 20 mg comprimidos orodispersíveis Cada comprimido orodispersível contém 20 mg olanzapina. Excipientes: 242,40 mg de lactose mono-hidratada correspondendo a 230,28 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível Olanzapina Alter 5 mg comprimidos orodispersíveis Comprimido amarelo, redondo e biconvexo de diâmetro 6,0mm±0,1mm e espessura 2,6mm±0,2mm. Olanzapina Alter 10 mg comprimidos orodispersíveis Comprimido amarelo, redondo e plano de diâmetro 8,2mm±0,1mm e espessura 2,4mm±0,2mm. Olanzapina Alter 15 mg comprimidos orodispersíveis Comprimido amarelo, redondo e biconvexo de diâmetro 10,0mm±0,1mm e espessura 3,1mm±0,2mm. APROVADO EM 22-04-2020 INFARMED Olanzapina Alter 20 mg comprimidos orodispersíveis Comprimido amarelo, redondo e plano de diâmetro 11,2mm±0,1mm e espessura 2,7mm±0,2mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria cl Lees het volledige document