OLANZAPINA ACTAVIS 10 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

OLANZAPINUM

Beschikbaar vanaf:

ACTAVIS EHF. - ISLANDA

ATC-code:

N05AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

OLANZAPINUM

Dosering:

10mg

farmaceutische vorm:

COMPR. FILM.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Therapeutische categorie:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Product samenvatting:

8206/2015/09 Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD x 250 comprimate filmate; 8206/2015/08 Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD x 100 comprimate filmate; 8206/2015/07 Cutie cu blist. Al/Al x 70 compr. film.; 8206/2015/06 Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. film.; 8206/2015/05 Cutie cu blist. Al/Al x 35 compr. film.; 8206/2015/04 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.; 8206/2015/03 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. film.; 8206/2015/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. film.; 8206/2015/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. film.;

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8205/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _ 8206/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OLANZAPINĂ ACTAVIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE
OLANZAPINĂ ACTAVIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Olanzapină Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Actavis
3.
Cum să luaţi Olanzapină Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olanzapină Actavis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE OLANZAPINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Olanzapină Actavis aparţine grupului de medicamente denumit
antipsihotice şi este utilizat pentru
tratamentul următoarelor boli:

Schizofrenia, boală cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau
simţirea unor lucruri
inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi
tendinţă la izolare. Persoanele cu
această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi
sau tensionaţi.

Episoade maniacale de intensitate moderată spre severă, afecţiune
cu simptome cum ar fi
starea de excitaţie sau euforie.
Olanzapină Actavis a fost eficientă în prevenirea recurenţei
simptomelor la pacienţi cu afecţiune
bipolară ale căror episo

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8205/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2_ 8206/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olanzapină Actavis 5 mg comprimate filmate
Olanzapină Actavis 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Un comprimat de 5 mg conţine lactoză anhidră 116,6 mg şi lecitină
de soia (E 322) 0,128 mg.
Un comprimat de 10 mg conţine lactoză anhidră 233,2 mg şi
lecitină de soia (E 322) 0,256 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat 5 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametru
de 8 mm, marcate cu "O1" pe
o faţă.
Comprimat 10 mg
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametru
de 10 mm, marcate cu "O3"
pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi _
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
Olanzapina este eficace în menţinerea ameliorării clinice în
timpul tratamentului de întreţinere la
pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial cu olanzapină.
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la
pacienţii cu tulburare bipolară, al căror
episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct.
5.1).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Adulţi _
Schizofrenie: doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10
mg pe zi.
Episoade maniacale: doza iniţială este de 15 mg ca doză unică
zilnică în monoterapie sau 10 mg pe zi
în terapia asociată (vezi pct. 5.1).
Prevenirea recurenţelor în tulburarea bipolară: doza iniţială
recomandată este de 10 mg pe zi. Pentru
pacienţii la care s-a administrat olanzapină pentru trata