Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
H01CB02
intramuskulárne použitie
plv inu 1x10 mg (liek.inj.skl.+1 striek.napl.inj.+1 ihla+1 adaptér)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Oktreotid
R - Aktuálna registrácia
2019-05-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02926-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OKTREOTID TEVA 10 MG OKTREOTID TEVA 20 MG OKTREOTID TEVA 30 MG PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM oktreotid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Oktreotid Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oktreotid Teva 3. Ako používať Oktreotid Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Oktreotid Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OKTREOTID TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Oktreotid Teva je syntetická zlúčenina odvodená od somatostatínu. Somatostatín je látka prirodzene sa vyskytujúca v ľudskom organizme, ktorá potláča uvoľňovanie niektorých hormónov, napríklad rastového hormónu. Výhodou Oktreotidu Teva oproti somatostatínu je to, že jeho účinok je silnejší a trvá dlhšie. OKTREOTID TEVA SA POUŽÍVA na liečbu akromegálie, Akromegália je ochorenie, pri ktorom telo vytvára priveľa rastového hormónu. Za normálnych okolností rastový hormón reguluje rast tkanív, orgánov a kostí. Priveľa rastového hormónu zapríčiňuje zväčšenie objemu kostí a tkanív, najmä na rukách a nohách. Oktreo Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00082-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Oktreotid Teva 10 mg Oktreotid Teva 20 mg Oktreotid Teva 30 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje oktreotid acetát, čo zodpovedá 10 mg oktreotidu. Jedna injekčná liekovka obsahuje oktreotid acetát, čo zodpovedá 20 mg oktreotidu. Jedna injekčná liekovka obsahuje oktreotid acetát, čo zodpovedá 30 mg oktreotidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním Prášok: biely až šedobiely prášok, bez cudzích častíc. Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok, prakticky bez častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pacientov s akromegáliou, u ktorých je chirurgický zákrok nevhodný alebo neúčinný, alebo v medziobdobí, kým sa plne prejaví účinok rádioterapie (pozri časť 4.2). Liečba pacientov so symptómami spojenými s funkčnými gastroenteropankreatickými endokrinnými nádormi napr. karcinoidové nádory s príznakmi karcinoidového syndrómu (pozri časť 5.1). Liečba pacientov s pokročilými „midgut“ neuroendokrinnými nádormi alebo s neznámou lokalizáciou primárneho nádoru, pri ktorých sa vylúčili pôvodné lokalizácie mimo „midgut“. Liečba adenómov hypofýzy vylučujúcich TSH: ak nedošlo k normalizácii sekrécie po chirurgickom zákroku a/alebo rádioterapii; u pacientov, u ktorých je chirurgický zákrok nevhodný; u ožarovaných pacientov, kým sa prejaví účinok rádioterapie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Akromegália_ _ _ Odporúča sa začať liečbu podávaním 20 mg Oktreotidu Teva v 4-týždňových intervaloch po dobu 3 mesiacov. U pacientov na liečbe s.c. oktreotidom sa liečba Oktreotidom Teva môže začať nasleduj Lees het volledige document