Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

oksaliplatin

Beschikbaar vanaf:

Regiomedica GmbH

ATC-code:

L01XA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

oksaliplatin

farmaceutische vorm:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Samenstelling:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

Toedieningsweg:

Intravenska uporaba

Eenheden in pakket:

1 viala

Prescription-type:

H

Therapeutische categorie:

oksaliplatin

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2014-08-01

Bijsluiter

NAVODILO ZA UPORABO
OKSALIPLATIN REGIOMEDICA 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
oksaliplatin
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki
ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1. Kaj je zdravilo Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oksaliplatin
Regiomedica 5 mg/ml
3. Kako uporabljati zdravilo Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN REGIOMEDICA 5 MG/ML IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml uporabljamo za zdravljenje
raka debelega
črevesa, in sicer:
-
za zdravljenje raka debelega črevesa v stadiju III po popolni
kirurški odstranitvi
primarnega tumorja,
-
za zdravljenje metastatskega (razširjenega) raka debelega črevesa in
danke
Oksaliplatin uporabljamo v kombinaciji z drugima zdraviloma proti
raku, imenovanima
5-fluorouracil in folinska kislina.
Zdravilo Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml spada v terapevtsko skupino
zdravil za
preprečevanje novotvorb ali protitumorskih zdravil, ki v svoji
kemijski sestavi vsebujejo
platino.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
OKSALIPLATIN REGIOMEDICA 5 MG/ML
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA OKSALIPLATIN REGIOMEDICA 5 MG/ML
-
če ste če ste ALERGIČNI (PREOBČUTL
JIVI) NA OKSALIPLATIN
ali katerokoli sestavino tega zdravila
- če
DOJITE
- če imate že pred zdravljenjem
ZMANJŠANO ŠTEVILO KRVNIH CELIC
- če imate že pred zdravljenjem
MRAVLJIN
ČENJ
E
in OMRTVELOST_ _
prstov na rokah in/ali nogah

Productkenmerken

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Oksaliplatin Regiomedica 5 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
oksaliplatina
20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg
oksaliplatina
30 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 150 mg
oksaliplatina
40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg
oksaliplatina
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko
kislino (FA) je indiciran za:
- adjuvantno zdravljenje III. stadija (Dukesova klasifikacija C) raka
kolona po popolni
kirurški odstranitvi primarnega tumorja
- zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati
ustrezno usposobljeno specializirano
osebje, ki dobro pozna uporabljena zdravila, v pogojih, ki
zagotavljajo integriteto zdravila, zaščito
okolja, še posebej pa zaščito osebja, ki ravna s temi zdravili, v
skladu s predpisi bolnišnice. Za to je
potreben poseben namenski prostor za pripravo zdravil, v katerem je
prepovedano kaditi, jesti ali piti.
Odmerjanje
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek oksaliplatina pri adjuvantnem zdravljenju je 85
mg/m² telesne površine
intravensko, enkrat na vsaka dva tedna, 12 ciklov (6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina pri zdravljenju metastatskega
kolorektalnega raka je 85 mg/m²
intravensko, enkrat na vsaka dva tedna.
Odmerjanje je treba prilagoditi bolnikovemu prenašanju zdravila
(glejte poglavje 4.4).
OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO INFUNDIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI – T.J.
5-FLUOROURACILOM (5-FU).
Oksaliplatin dajemo z 2–6-urno intravensko infuzijo v 250 do 500 ml
50 mg/ml (5 %