Ofloxacine Bipharma 3 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl. verp. éénmalig gebr.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ofloxacine 3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bipharma B.V.

ATC-code:

S01AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ofloxacin

Dosering:

3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Samenstelling:

Ofloxacine 3 mg/ml

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Ofloxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 485946-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 485946-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 487733-01 - De grootte van de verpakking: 30 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 487733-02 - De grootte van de verpakking: 60 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-01-13

Bijsluiter

BIJSLUITER
1
Ofloxacin Bipharma 3 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0403/1
Oktober 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ofloxacin Bipharma 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
ofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ofloxacin Bipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OFLOXACIN BIPHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ofloxacin Bipharma oogdruppels behoort tot de groep van geneesmiddelen
genaamd 4-chinolonen
antibacteriële middelen.
Ofloxacin Bipharma oogdruppels wordt gebruikt om externe ooginfecties,
zoals sommige types van
conjunctivitis bij ouderen en kinderen te behandelen.
Het is niet aanbevolen om Ofloxacin Bipharma te gebruiken bij kinderen
jonger dan één jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Dit middel moet altijd met voorzichtigheid worden gebruikt bij
patièn

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Ofloxacin Bipharma 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
ID nummer: BPH-BE-0401/1
November 2015
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ofloxacin Bipharma 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
Ofloxacine
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 3 mg ofloxacine, elke druppel bevat ongeveer
153 microgram ofloxacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in druppelpipet voor éénmalig gebruik.
Heldere, licht gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ofloxacin Bipharma is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen, voor de topische
behandeling van externe oculaire infecties (zoals bacteriële
conjunctivitis en keratitis) veroorzaakt
door ofloxacine-gevoelige organisme.
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
voor het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Indruppeling van één druppel Ofloxacin Bipharma in de conjunctieve
zak van het aangedane oog (de
aangedane ogen) elke twee uur voor de eerste twee dagen, gevolgd door
viermaal daags.
Het product mag niet voor meer dan 14 dagen worden gebruikt.
_Pediatrische patiënten_
Aanpassing van de dosering is niet nodig.
_Oudere patiënten_
Leeftijd hoeft niet de leiden tot aanpassing van de dosering van
ofloxacine. Echter moet speciale
aandacht zijn voor de nierfunctie bij oudere patienten en de dosering
moet overeenkomstig worden
aangepast ((zie sectie 4.4 QT interval verlenging).
Wijze van toediening
Oculair gebruik
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om contact tussen de tip van de
druppelpipet en de ogen of het
gebied rond de ogen te vermijden.
De oplossing van één druppelpipet voor éénmalig gebruik Ofloxacin
Bipharma moet direct na
opening worden gebruikt, aangezien de steriliteit niet kan worden
gehandhaafd als de druppelpipet is
geopend.
2
Ofloxacin Bipharma 3 mg