Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Diënogest 2 mg (witte tablet); Ethinylestradiol 0,03 mg (witte tablet); Placebo (roze tablet)
Laboratoires Bailleul S.A.
G03FA15
Dienogest; Ethinylestradiol; Placebo
2 mg - 0,03 mg
Filmomhulde tablet
Diënogest 2 mg; Ethinylestradiol 0.03 mg; Placebo
Oraal gebruik
Dienogest and Estrogen; G03AA16 Dienogest and Ethinylestradiol
CTI-code: 512231-01 - De grootte van de verpakking: 28 (7 + 21) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 512231-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (21 + 7) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03660398502264 - CNK-code: 3734860 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 512231-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 (21 + 7) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03660398502271 - CNK-code: 3734852 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 512231-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 28 (21 + 7) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03660398502288 - CNK-code: 3734878 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2017-06-26
Bijsluiter 1/19 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OEDIEN 2 MG/0,03 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Diënogest/ethinylestradiol BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA : • Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt • Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum • Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Oedien en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OEDIEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oedien is een combinatie-Oraal Anticonceptivum (combinatie-OAC) dat twee typen hormonen bevat, een oestrogeen (ethinylestradiol) en een progestageen (diënogest). Bij vrouwen bij wie een uitgesproken effect van mannelijke hormonen acne veroorzaakt, heeft klinisch onderzoek uitgewezen dat Oedien de symptomen verbetert. Oedien is een geneesmiddel om zwangerschap te voorkomen Lees het volledige document
Samenvatting van de Productkenmerken 1/20 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oedien 2 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke werkzame filmomhulde tablet bevat 2 mg diënogest en 0,03 mg ethinylestradiol. Hulpstof met bekend effect: Elke werkzame filmomhulde tablet bevat 74,47 mg lactose. Elke placebo tablet bevat 76,50 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Werkzame filmomhulde tablet: Witte, cilindrische, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm. Placebo filmomhulde tablet: Roze, cilindrische, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie. Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken. Bij de beslissing om Oedien voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo- embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Oedien zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening: Oraal gebruik. DOSERING Blister met 28 tabletten U dient de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, indien gewenst met een beetje vloeistof, op de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. De tabletten dienen doorlopend te worden ingenomen. U dient gedurende 28 opeenvolgende dagen dagelijks 1 tablet in te nemen. U dient met elke volgende strip de dag na de laatste tablet van de vorige strip te starten. De onttrekkingsbloeding start meestal 2 of 3 dagen nadat u bent begonnen met de placebotabletten (laatste rij) en het kan zijn, dat deze nog niet is gestopt als u al met de volgende strip begint. Een duidelijke verbetering van de acne tr Lees het volledige document