Odimar 100 mg/ml inj. opl. i.m./i.v./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Emdoka

ATC-code:

QJ01MA93

INN (Algemene Internationale Benaming):

Marbofloxacin

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Marbofloxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 434752-05 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2979888 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434752-04 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2979870 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434752-03 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434752-02 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 434752-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2013-03-01

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
ODIMAR 100 MG/ML
BIJSLUITER
Odimar 100 mg/ml
Oplossing voor Injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Odimar 100 mg/ml Oplossing voor Injectie voor runderen en varkens
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine100.0 mg
HULPSTOFFEN:
Metacresol
2.0 mg
Monothioglycerol
1.0 mg
Dinatriumedetaat 0.1 mg
Heldere, geelachtige oplossing voor injectie
4.
INDICATIES
Bij runderen:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen
van
_Pasteurella multocida, _
_Mannheimia haemolytica, Histophilus somni _
en
_ Mycoplasma bovis_
Behandeling van acute mastitis, veroorzaakt door voor marbofloxacine
gevoelige stammen van
_E. coli_
gedurende de lactatieperiode
Bij varkens:
Behandeling van het Metritis-Mastitis-Agalactie syndroom (postpartum
dysgalactie syndroom, PDS)
veroorzaakt door gevoelige bacteriële stammen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
marbofloxacine of andere
fluoroquinolonen of voor één van de hulpstoffen.
Bijsluiter – NL versie
ODIMAR 100 MG/ML
Niet gebruiken als het betrokken pathogeen resistent is voor andere
fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
6.
BIJWERKINGEN
Intramusculaire of subcutane injecties worden goed verdragen alhoewel
er zeer zelden voorbijgaande
inflamatoire lesies zonder verdere klinische gevolgen op de
injectieplaats kunnen optreden.
Toediening via de intramusculaire weg kan zeer zelden voorbijgaande
plaatselijke reacties zoals pijn
en zwelling op de injectieplaats en inflamatoire lesies veroorzaken
die tot minstens 12 dagen na de
in

Productkenmerken

SKP – NL versie
ODIMAR 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ODIMAR 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine
100.0 mg
HULPSTOFFEN:
Metacresol
2.0 mg
Monothioglycerol
1.0 mg
Dinatriumedetaat 0.1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Runderen:
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige stammen
van
_Pasteurella multocida, _
_Mannheimia haemolytica, Histophilus somni _
en
_ Mycoplasma bovis_
Behandeling van acute mastitis gedurende de lactatieperiode,
veroorzaakt door voor marbofloxacine
gevoelige stammen van
_E. coli_
.
Varkens:
Behandeling van het Metritis-Mastitis-Agalactie syndroom (postpartum
dysgalactie syndroom, PDS)
veroorzaakt door gevoelige bacteriële stammen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor
marbofloxacine of andere
fluoroquinolonen of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken als het betrokken pathogeen resistent is voor andere
fluoroquinolonen
(kruisresistentie).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
SKP – NL versie
ODIMAR 100 MG/ML
Klinische gegevens hebben een onvoldoende werkzaamheid aangetoond bij
de behandeling van acute
mastitis veroorzaakt door Gram-positieve stammen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden
met het officiële en nationale
beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van
fluoroquinolonen dient te worden
beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd
of naar verwachting slecht
zullen reageren op andere groepen antimi