Octreotide Sandoz 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OCTREOTIDEACETAAT 52,9 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 0,05 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

H01CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

OCTREOTIDEACETAAT 52,9 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 0,05 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Octreotide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR (E 270); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2008-12-08

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/8
Octreotide Sandoz 0,05/0,1/0,2/0,5 mg/ml
RVG 32592-93-94-34198
1313-v15
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTREOTIDE SANDOZ
® 0,05 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
OCTREOTIDE SANDOZ
® 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
OCTREOTIDE SANDOZ
® 0,2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
OCTREOTIDE SANDOZ
® 0,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Octreotide Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTREOTIDE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Octreotide Sandoz is een synthetische verbinding die is afgeleid van
somatostatine. Somatostatine komt
normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van
bepaalde hormonen zoals
groeihormoon. De voordelen van Octreotide Sandoz ten opzichte van
somatostatine zijn dat het sterker is en
dat de effecten langer duren.
DIT MEDICIJN WORDT GEBRUIKT
•
bij ACROMEGALIE, een aandoening waarbij het lichaam te veel
groeihormoon produceert. Normaal
gesproken reguleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en
botten. Te veel groeihormoon leidt
tot een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral i

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/17
Octreotide Sandoz 0,05/0,1/0,2/0,5 mg/ml
RVG 32592-93-94-34198
1311-v19
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
September 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octreotide Sandoz 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie
Octreotide Sandoz 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Octreotide Sandoz 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie
Octreotide Sandoz 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 0,05 mg (als acetaat).
Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 0,1 mg (als acetaat).
Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 0,2 mg (als acetaat).
Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 0,5 mg (als acetaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing, pH 3,9-4,2, osmolariteit 300-360
mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische controle en reductie van plasmaspiegels van
groeihormoon (GH) en IGF-1 bij
patiënten met acromegalie, die onvoldoende onder controle zijn op
behandeling met chirurgie
of radiotherapie. Octreotide is ook geïndiceerd voor patiënten met
acromegalie die geen
operatie kunnen of willen ondergaan, respectievelijk in de beginfase
van een
radiotherapeutische behandeling, totdat deze volledig effectief wordt.
Verlichting van symptomen die geassocieerd zijn met functionele
gastro-enteropancreatische
(GEP) endocriene tumoren, bijv. carcinoïde tumoren met kenmerken van
het
carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1).
Octreotide is geen anti-tumortherapie en is niet curatief bij deze
patiënten.
Preventie van complicaties na pancreaschirurgie.
Acute behandeling van bloedende gastro-oesophagusvarices bij
patiënten met cirrose om de
bloedingen te stoppen of herbloedingen te voorkomen. Octreotide moet
in combinatie met een
geëigende therapie, zoals endoscopische sclerotherapie, worden
gebruikt.
Sandoz B.V.
Page 2/17
Octreotide Sandoz 0,05/0,1/0,2/0,5 mg/ml
RVG 32592-93-94-34198
1311-v19
1.3.