Octreotide depot Teva 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OCTREOTIDEACETAAT 22,4 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 20 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

H01CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

OCTREOTIDEACETAAT 22,4 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 20 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLOXAMEER 188 ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Octreotide

Autorisatie datum:

2019-08-07

Bijsluiter

_ _
OCTREOTIDE DEPOT TEVA 10 MG
OCTREOTIDE DEPOT TEVA 20 MG
OCTREOTIDE DEPOT TEVA 30 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE
AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 MEI 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 122162_4_5 PIL 0522.9v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OCTREOTIDE DEPOT TEVA 10 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
MET VERLENGDE AFGIFTE
OCTREOTIDE DEPOT TEVA 20 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
MET VERLENGDE AFGIFTE
OCTREOTIDE DEPOT TEVA 30 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
MET VERLENGDE AFGIFTE
octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Octreotide depot Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OCTREOTIDE DEPOT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Octreotide depot Teva is een synthetische verbinding die is afgeleid
van somatostatine. Somatostatine
komt normaal voor in het menselijk lichaam, waar het de afgifte remt
van bepaalde hormonen zoals het
groeihormoon. De voordelen van dit middel ten opzichte van
somatostatine zijn dat het sterker is en dat
de effecten langer duren.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT
•
om acromegalie te behandelen.
Acrom

Productkenmerken

_ _
OCTREOTIDE DEPOT TEVA 10 MG
OCTREOTIDE DEPOT TEVA 20 MG
OCTREOTIDE DEPOT TEVA 30 MG
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE
AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 JANUARI 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 122162_4_5 SPC 0124.8v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octreotide depot Teva 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte
Octreotide depot Teva 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte
Octreotide depot Teva 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octreotide depot Teva 10 mg bevat 10 mg octreotide (als
octreotide-acetaat) per injectieflacon.
Octreotide depot Teva 20 mg bevat 20 mg octreotide (als
octreotide-acetaat) per injectieflacon.
Octreotide depot Teva 30 mg bevat 30 mg octreotide (als
octreotide-acetaat) per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte.
Poeder: wit tot gebroken wit poeder, vrij van vreemde deeltjes.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing, vrijwel vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten met acromegalie, bij wie chirurgie
ongeschikt of onvoldoende effectief is, of
in de tussentijdse periode totdat radiotherapie volledig werkzaam is
(zie rubriek 4.2).
Behandeling van patiënten met symptomen die geassocieerd zijn met
functionele gastro-entero-
pancreatische (GEP) endocriene tumoren, bijv. carcinoïde tumoren met
kenmerken van het
carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1).
Behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van
de middendarm of van
onbekende primaire tumorlocatie waarbij herkomst van niet-middendarm
locaties is uitgesloten.
Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen:
•
indien secretie niet is genormaliseerd na chirurgie en/of
radiotherapie
•
bij