Octreotide 0,2 mg/ml Teva, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; OCTREOTIDE;

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V.

ATC-code:

H01CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

OCTREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to; OCTREOTIDE;

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie, Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Octreotide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); FENOL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

OCTREOTIDE 0,2 MG/ML TEVA
OPLOSSING VOOR INJECTIE 5 ML
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 DECEMBER 2012
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 106343 PIL 1212.3v.JK
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTREOTIDE 0,2 MG/ML TEVA, OPLOSSING VOOR INJECTIE
octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Octreotide Teva is een synthetische versie van het hormoon
somatostatine dat normaal in het lichaam
voorkomt. Het remt de afgifte van bepaalde hormonen, inclusief
groeihormoon in het lichaam.
Octreotide Teva wordt gebruikt:

Om acromegalie te behandelen.
Acromegalie is een aandoening waarbij het lichaam teveel groeihormoon
produceert. De hoeveelheid
groeihormoon regelt de groei van weefsels, organen en botten. Teveel
groeihormoon leidt tot een
vergroting van botten en weefsel, met name zijn de handen en voeten
groter dan normaal. De
symptomen van acromegalie zijn hoofdpijn, veel zweten, tintelingen in
handen en voeten, vermoeidheid
en gewrichtspijn.
In de meeste gevallen wordt de overmatige productie van groeihormoon
veroorzaakt door een
vergroting van de hypofyse (een hypofyseadenoom).
Octreotide Teva wordt gebruikt om mensen met acrom

Productkenmerken

OCTREOTIDE 0,2 MG/ML TEVA
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 DECEMBER 2012
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 106343 SPC 1212.3v.JK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octreotide 0,2 mg/ml Teva, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml Octreotide 0,2 mg/ml Teva bevat 0,2 mg octreotide (als
octreotideacetaat).
Octreotide 0,2 mg/ml Teva oplossing voor injectie bevat minder dan 1
mmol (23 mg) natrium per dosis,
d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (s.c.) of concentraat voor oplossing voor
infusie
pH:
3,7 tot 4,7
Osmolaliteit
315 tot 350 mOsmol/kg
De oplossing is helder en kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_GEP tumoren: _
Voor de verlichting van symptomen geassocieerd met functionele
gastro-enteropancreatische
endocriene tumoren met inbegrip van:
-
Carcinoïde tumoren met kenmerken van het carcinoïd-syndroom
-
VIPomen
-
Glucagonomen
Octreotide is geen antitumor behandeling en het is niet curatief bij
deze patiënten.
_Acromegalie: _
Voor de symptomatische regulering en vermindering van groeihormoon en
somatomedine c -
plasmaspiegels bij patiënten met acromegalie:
OCTREOTIDE 0,2 MG/ML TEVA
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 DECEMBER 2012
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 106343 SPC 1212.3v.JK
-
Voor kortdurende behandeling, voorafgaand aan hypofyseoperatie, of
-
Voor langdurige behandeling bij patiënten die onvoldoende gereguleerd
zijn door
hypofyseoperatie, bestraling, of in de tussenliggende periode totdat
bestraling effectief wordt.
Octreotide is geïndiceerd voor patiënten met acromegalie bij wie
operatie niet geschikt is.
Kortdurende studies hebben aangetoond dat tumorgrootte bij sommige
patiënten verlaagd wordt
(voorafgaand aan operatie), maar dat verdere krimping van de tumor
niet verwacht kan worden als een
kenmerk van voortgezette langdurige behandeling.
_Preventie va