OctreoScan, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 111 MBq/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INDIUM [111 IN] TRICHLORIDE 122 MBq/flacon ; PENTETREOTIDE 10 µg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATC-code:

V09IB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

INDIUM [111 IN] TRICHLORIDE 122 MBq/flacon ; PENTETREOTIDE 10 µg/flacon

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat, Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; FERRIC CHLORIDE HEXAHYDRATE ; GENTISINEZUUR ; MYO-INOSITOL ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Indium (111 In) Pentetreotide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); FERRIC CHLORIDE HEXAHYDRATE; GENTISINEZUUR; MYO-INOSITOL; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1994-12-20

Bijsluiter

20 APP 4920 Netherlands PIL 15052019_tc
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER
20 APP 4920 Netherlands PIL 15052019_tc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OCTREOSCAN111 MBQ/ML
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
111
In-pentetreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL BIJ U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire arts die
verantwoordelijk is voor de
procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend wordt
gebruikt om uw medische toestand te
onderzoeken.
Octreoscan wordt gebruikt voor het maken van een scan waarmee bepaalde
cellen in de maag, darm en
alvleesklier kunnen worden aangetoond, zoals:

ABNORMAAL WEEFSEL OF

TUMOREN.
Dit geneesmiddel bestaat uit een poeder voor oplossing voor injectie
en een radioactieve stof. Deze mogen
niet afzonderlijk van elkaar worden gebruikt. Nadat de stoffen door
daartoe gekwalificeerde personen zijn
vermengd en in het lichaam zijn gebracht, zal het middel zich ophopen
in bepaalde cellen.
Van buiten het lichaam kan een foto worden gemaakt van de radioactieve
stof. Dit wordt gedaan met behulp
van speciale camera’s die een scan maken. Deze scan laat zien hoe de
radioactiviteit zich in het lichaam heeft
verspreid. Hierdoor krijgt de arts waardevolle informatie over de
structuur en functie van een bepaald deel
van het lichaam.
Bij gebruik van Octreoscan wordt u blootgesteld aan een kleine
hoeveelheid radi

Productkenmerken

25 APP 4920 Netherlands SPC 15052019_tc
Pagina 1 van 11
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
_ _
25 APP 4920 Netherlands SPC 15052019_tc
Pagina 2 van 11
1._ _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octreoscan, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 111 MBq/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octreoscan wordt geleverd als twee niet afzonderlijk te gebruiken
injectieflacons.
Injectieflacon A met 1,1 ml oplossing bevat op het
activiteitsreferentietijdstip:
Indium(
111
In-)chloride
122 MBq (111 MBq/ml)
Injectieflacon B bevat:
Pentetreotide
10 microgram
Na reconstitutie en merking bevat de verkregen oplossing indium(
111
In)-pentetreotide 111 MBq/ml.
Fysische eigenschappen van
111
In:
Indium(
111
In) is geproduceerd in een cyclotron en vervalt met een halfwaardetijd
van 2,83 dagen tot stabiel
cadmium.
Stralingseigenschappen:
gammastraling
172 keV
(90% voorkomen)
gammastraling
247 keV
(94% voorkomen)
röntgenstraling
23-26 keV
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. De set bestaat uit twee
injectieflacons:
Injectieflacon A: radiofarmaceutische uitgangsstof; Heldere en
kleurloze oplossing.
Injectieflacon B: poeder voor oplossing voor injectie. Wit
gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Indium(
111
In)-pentetreotide bindt zich specifiek aan somatostatinereceptoren.
Na radiolabeling van pentetreotide met Indium(
111
In-)chloride is de verkregen oplossing geïndiceerd voor
gebruik als aanvullend onderdeel van het diagnose- en
behandelingsproces met betrekking tot
receptordragende gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren
(GEP-tumoren) en carcinoïde
tumoren. Dit gebruik berust op het gegeven dat Octreoscan dergelijke
tumoren kan helpen lokaliseren.
Tumoren zonder somatostatinereceptoren kunnen niet zichtbaar worden
gemaakt.
Bij een aantal patiënten met carcinoïde of GEP-tumoren zal de
receptordich