Octreo-ratiopharm 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Beschikbaar vanaf:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC-code:

H01CB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Octreotide acetate (1:x)

farmaceutische vorm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Samenstelling:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension; Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 11,2 Milligramm

Toedieningsweg:

Information nicht vorhanden

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2019-06-27

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OCTREO-RATIOPHARM 10 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
OCTREO-RATIOPHARM 20 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
OCTREO-RATIOPHARM 30 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER DEPOT-
INJEKTIONSSUSPENSION
Octreotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octreo-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreo-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Octreo-ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octreo-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTREO-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octreo-ratiopharm ist eine synthetisch hergestellte Form von
Somatostatin. Somatostatin ist eine im
menschlichen Körper vorkommende Substanz, die die Freisetzung
bestimmter Hormone wie das
Wachstumshormon hemmt. Octreo-ratiopharm hat gegenüber Somatostatin
die Vorteile, dass es
stärker und länger wirkt.
OCTREO-RATIOPHARM WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung der Akromegalie,
einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon
produziert. Normalerweise
reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben,

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octreo-ratiopharm 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
Octreo-ratiopharm 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
Octreo-ratiopharm 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Octreo-ratiopharm 10 mg _
Jede Durchstechflasche enthält Octreotidacetat entsprechend 10 mg
Octreotid.
_Octreo-ratiopharm 20 mg _
Jede Durchstechflasche enthält Octreotidacetat entsprechend 20 mg
Octreotid.
_Octreo-ratiopharm 30 mg _
Jede Durchstechflasche enthält Octreotidacetat entsprechend 30 mg
Octreotid.
_Octreo-ratiopharm_
enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Pulver: Weißes bis gebrochen weißes Pulver, frei von Fremdpartikeln.
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung, praktisch frei von Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit Akromegalie, bei denen ein chirurgischer
Eingriff nicht in Frage
kommt oder bei denen ein chirurgischer Eingriff keinen Erfolg zeigte,
oder zur Überbrückung, bis
eine Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven
gastroenteropankreatischen
endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des
Karzinoidsyndroms (siehe
Abschnitt 5.1).
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren
des Mitteldarms
oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen
außerhalb des Mitteldarms
ausgeschlossen wurden.
Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
•
wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie
nicht normalisiert hat;
•
bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist;
•
bei bestrahlten Patient