Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: myHealthbox
Blutgerinnungsfaktor II, Blutgerinnungsfaktor VII, Blutgerinnungsfaktor IX, Blutgerinnungsfaktor X , Protein C, Protein S
OCTAPHARMA GmbH
B02BD01
Coagulation factor II , blood coagulation factor VII , blood clotting factor IX , blood clotting factor X , Protein C , Protein
560IU, 360IU, 1000IU, 720IU, 520IU, 480IU
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung
intravenösen Infusionslösung
1 Durchstechflasche mit Pulver
Verschreibungspflichtig
Niederlassung Dessau
Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination
Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie zum Beispiel ein durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verursachter Mangelzustand, oder im Falle einer Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten. - Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe bei einem angeborenen Mangel der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren II und X, wenn Einzelfaktorkonzentrate nicht zur Verfügung stehen.
Verkehrsfähig
2015-07-01
Seite 1/14 _ _ _1/14_ GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OCTAPLEX 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Octaplex 1000 enthält den humanen Prothrombinkomplex (PPSB) und wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung angeboten. Octaplex 1000 enthält nominell: NAME DES BESTANDTEILS OCTAPLEX 1000 MENGE PRO DURCHSTECHFLASCHE (I.E.) OCTAPLEX 1000 MENGE NACH REKONSTITUTION MIT 40 ML WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE (I.E./ML) _Wirkstoffe _ Blutgerinnungsfaktor II 560 - 1520 14 - 38 Blutgerinnungsfaktor VII 360 - 960 9 - 24 Blutgerinnungsfaktor IX 1000 25 Blutgerinnungsfaktor X 720 - 1200 18 - 30 _Weitere wirksame Bestandteile _ Protein C 520 - 1240 13 - 31 Protein S 480 - 1280 12 - 32 Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 520 -1640 mg. Die spezifische Aktivität des Produkts, bezogen auf die Faktor-IX-Aktivität, ist ≥ 0,6 I.E./mg Protein. Sonstige Bestandteile, die bekanntermaßen einen Effekt haben: Natrium (150 - 250 mg pro Flasche), Heparin (200 - 500 I.E. pro Flasche bzw. 0,2 – 0,5 I.E./I.E. Faktor IX). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung. Das Pulver ist weiß bis leicht bläulich. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN Seite 2/14 _ _ _2/14_ 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung von Blutungen und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei einem erworbenen Mangel an Prothrombinkomplex-Faktoren, wenn eine schnelle Korrektur des Mangels erforderlich ist, wie zum Beispiel ein durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten verursachter Mangelzustand, oder im Falle einer Überdosierung von Vitamin-K-Antagonisten. - Behandl Lees het volledige document