Octaplex 1000 IE inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Bloedstollingsfactor II 14 IE/ml - 38 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor IX 25 IE/ml; Proteïne C 13 IE/ml - 31 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor VII 9 IE/ml - 24 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor X 18 IE/ml - 30 IE/ml; Proteïne S 12 IE/ml - 32 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Octapharma Benelux SA-NV

ATC-code:

B02BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Coagulation Factor II; Human Coagulation Factor VII; Human Coagulation Factor IX; Human Coagulation Factor X; Protein C; Protein S

Dosering:

1000 UI

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Humane Bloedstollingsfactor II; Humane Bloedstollingsfactor VII; Humane Bloedstollingsfactor IX 25 IE/ml; Humane Bloedstollingsfactor X; Proteïne C; Proteïne S

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Coagulation Factor IX, II, VII and X in Combination

Product samenvatting:

CTI-code: 478320-01 - De grootte van de verpakking: 1000 IU + 40 ml + 1 x Transfer device - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001873108 - CNK-code: 3562386 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-09-25

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTAPLEX 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan protrombinecomplex
OCTAPLEX 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan protrombinecomplex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Octaplex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTAPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Octaplex behoort tot een groep geneesmiddelen die stollingsfactoren
worden genoemd. Het bevat de
menselijke van vitamine K-afhankelijke bloedstollingsfactoren II, VII,
IX en X.
Octaplex wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van
bloedingen

die worden veroorzaakt door zogeheten vitamine K-antagonisten (zoals
warfarine). Deze
geneesmiddelen blokkeren de werking van vitamine K en veroorzaken een
tekort van de vitamine K-
afhankelijke stollingsfactoren in uw lichaam. Octaplex wordt gebruikt
wanneer een snelle correctie
van het tekort gewenst is;

bij mensen die geboren zijn met een tekort van één van de vitamine
K-afhankelijke stollingsfactoren
II en X. Het wordt gebruikt wanneer een gezuiverd specifiek
stollingsfactorproduct niet beschikbaar
is.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OCTAPLEX 5000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
OCTAPLEX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octaplex wordt gepresenteerd als een poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor infusie en bevat een
complex van menselijke protrombine met volgende actieve bestanddelen:
NAAM VAN HET INGREDIËNT
OCTAPLEX 500 IE
HOEVEELHEID PER
INJECTIEFLACON VAN
20 ML
(IE)
OCTAPLEX 1000 IE
HOEVEELHEID PER
INJECTIEFLACON VAN
40 ML
(IE)
OCTAPLEX
HOEVEELHEID NA
RECONSTITUTIE MET WATER
VOOR INJECTIE
(IE/ML)
_Actieve bestanddelen_
Menselijke stollingsfactor II
280 – 760
560 - 1520
14 - 38
Menselijke stollingsfactor VII
180 – 480
360 - 960
9 - 24
Menselijke stollingsfactor IX
500
1000
25
Menselijke stollingsfactor X
360 – 600
720 - 1200
18 - 30
_Overige actieve ingrediënten_
Proteïne C
260 – 620
520 - 1240
13 - 31
Proteïne S
240 - 640
480 - 1280
12 - 32
De totale hoeveelheid proteïnen per injectieflacon bedraagt 260 –
820 mg (injectieflacon van 500 IE)/
520 - 1640 mg (injectieflacon van 1000 IE). De specifieke activiteit
van het product is ≥ 0,6 IE/mg
proteïnen, uitgedrukt als factor IX-activiteit.
Hulpstoffen waarvan een specifieke actie of effect bekend is: natrium
(75 – 125 mg per injectieflacon
van 500 IE)150 – 250 mg per injectieflacon van 1000 IE), heparine
(100 – 250 IE per injectieflacon
van 500 IE /200 – 500 IE per injectieflacon van 1000 IE,
overeenstemmend met 0,2 – 0,5 IE/IE FIX).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het poeder heeft een wit-blauwachtige kleur.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Behandeling van bloedingen en peri-operatieve profylaxe in verworven
tekort van menselijke
stollingsfactoren, zoals veroorzaakt door een behandeling met vitamine
K antagonisten of in geval
van overdose