Octanate

Land: Litouwen

Taal: Litouws

Bron: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Werkstoffen:

Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius

Beschikbaar vanaf:

Octapharma (IP) SPRL

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human VIII coagulation factor

Dosering:

200 TV/ml; 50 TV/ml; 100 TV/ml

farmaceutische vorm:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Toedieningsweg:

leisti į veną

Prescription-type:

Receptinis

Therapeutisch gebied:

Coagulation factor VIII

Autorisatie-status:

Perregistruotas

Autorisatie datum:

2014-11-10

Bijsluiter

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OCTANATE 100 TV/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
OCTANATE 200 TV/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba (net jeigu jis šiame
lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Octanate ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Octanate
3.
Kaip vartoti Octanate
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Octanate
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OCTANATE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Octanate priklauso vaistų, vadinamų koaguliacijos faktoriais,
grupei. Jo sudėtyje yra žmogaus VIII
kraujo koaguliacijos faktoriaus. Tai specialus baltymas, dalyvaujantis
kraujo krešėjime.
Octanate vartojama pacientų, sergančių hemofilija A, kraujavimui
stabdyti ir jo profilaktikai. Tai toks
sutrikimas, kurio metu kraujavimas gali trukti ilgiau nei paprastai.
Taip yra dėl įgimto VIII
koaguliacijos faktoriaus trūkumo kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OCTANATE
Primygtinai reikalaujama, kad kiekvieną kartą vartodami Octanate,
užsirašytumėte vaisto pavadinimą
ir serijos numerį.
Jei Jūs nuolat ar kartotinai vartojate iš žmogaus plazmos
pagamintus VIII faktoriaus preparatus, Jūsų
gydytojas gali patarti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.
OCTANATE VARTOTI NEGALIMA
jeigu yra alergija žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriui arba
bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6

Productkenmerken

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Octanate 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Octanate 200 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Octanate 100
TV/ml
Viename flakone yra 500 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Vaistiniame preparate, ištirpintame 5 ml tirpiklio, yra maždaug 100
TV*/ml žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus.
Sudėtyje yra apytikriai ≤ 60 TV/ml Willebrando faktoriaus
(vWF:RCo).
Octanate 200
TV/ml
Viename flakone yra 1000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Vaistiniame preparate, ištirpintame 5 ml tirpiklio, yra maždaug 200
TV*/ml žmogaus VIII
koaguliacijos faktoriaus.
Sudėtyje yra apytikriai ≤ 120 TV/ml Willebrando faktoriaus
(vWF:RCo).
*Preparato stiprumas (TV) nustatytas pagal chromogeninį Europos
farmakopėjos testą. Specifinis
Octanate aktyvumas yra ≥ 100 TV/mg baltymo.
Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Vienoje dozėje yra iki 1,75 mmol (40 mg) natrio.
Natrio koncentracija po paruošimo: 250 – 350 mmol/l.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti ar gelsvi milteliai arba puri masė.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus
trūkumu), kraujavimo stabdymas ir
profilaktika.
Octanate gali būti skiriamas visų amžiaus grupių pacientams.
Šio preparato sudėtyje nėra farmakologiškai veiksmingo Willebrando
faktoriaus kiekio, todėl Octanate
skirti _Von Willebrand_ ligai gydyti negalima.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
2
Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo
patirties.
Gydymo stebėjimas
Gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima
būtų parinkti tinkamą dozę ir
kartotinių infuzijų dažnį. Įvairių pacientų organizmo atsakas
į VIII faktorių g