Octanate 200 IE/ml inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Bloedstollingsfactor VIII 1000 IE/5 ml

Beschikbaar vanaf:

Octapharma Benelux SA-NV

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Coagulation Factor VIII

Dosering:

200 IU/ml

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Humane Bloedstollingsfactor VIII 1000 IE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Coagulation Factor VIII

Product samenvatting:

CTI-code: 467751-01 - De grootte van de verpakking: 1000 IU + 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3523289 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2014-12-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTANATE
100 IU/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humane Stollingsfactor VIII
OCTANATE 200 IU/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humane Stollingsfactor VIII
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Octanate behoort tot een groep van geneesmiddelen die
stollingsfactoren worden genoemd en
bevat humane bloedstollingsfactor VIII. Dit is een bijzonder eiwit dat
tussenkomt in de
bloedstolling.
Octanate wordt gebruikt ter behandeling en voorkoming van bloedingen
bij patiënten met
hemofilie A. Dit is een toestand bij dewelke de bloeding langer kan
duren dan verwacht. Dit is
het gevolg van een aangeboren tekort van bloedstollingsfactor VIII in
het bloed.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
U wordt sterk aanbevolen de naam en het lotnummer van het product op
te nemen bij elke
toediening van Octanate
om een link te kunnen leggen tussen u en de gebruikte loten.
Uw dokter mag u aanbevelen een passende vaccinatie tegen hepatitis A
en B als u regelmatig of
herhaaldelijk mens-afleidende fakto

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OCTANATE
100 IU/ML
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
OCTANATE
200 IU/ML
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octanate 100 IU/ml
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor VIII.
Na reconstitutie met 5 ml
oplosmiddel bevat het product ongeveer 100 IE* per ml humane
stollingsfactor VIII.
Het product bevat ongeveer ≤ 60 IE per ml von Willebrandfactor
(VWF:Rco).
Octanate 200 IU/ml
Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor
VIII. Na reconstitutie met 5 ml
oplosmiddel bevat het product ongeveer 200 IE* per ml humane
stollingsfactor VIII.
Het product bevat ongeveer ≤ 120 IE per ml von Willebrandfactor
(VWF:Rco).
*De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogeentest van
de Europese Farmacopee. De
gemiddelde specifieke activiteit van Octanate is ≥ 100 IE/mg eiwit.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium tot 1,75 mmol (40 mg) per dosis
Natriumconcentratie na reconstitutie: 250 – 350 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot lichtgeel en kan er ook uitzien als brokkelige
vaste substantie.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
(aangeboren factor VIII-
deficiëntie).
Octanate kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Het preparaat bevat geen von Willebrandfactor in farmacologisch
werkzame hoeveelheden. Daarom is
het niet aanbevolen bij de ziekte van von Willebrand.
_{D0C9D97F-0200-C364-981C-5E1DA12ACCA8}_BPRHealth_0.file_
_1/12_
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gegeven onder het toezicht van een arts die
ervaring heeft in de
behandeling van hemofilie.
Controle van de behandeling
Het wordt