Octagam solutie perfuzabila 100 mg/ml

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Immunoglobulinum umane

Beschikbaar vanaf:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Immunoglobulinum humanum

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

solutie perfuzabila

Eenheden in pakket:

N1

Prescription-type:

Cu reteta

Geproduceerd door:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H (prod.: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma AB, S

Autorisatie datum:

2013-01-23

Bijsluiter

 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

OCTAGAM
®
 10% 
SOLUţIE PERFUZABILă 

NUMăRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA:  
20 ML – NR. 18716  DIN 23.01.2013 
50 ML – NR.  18718  DIN 23.01.2013 
100 ML – NR.  18715 DIN 23.01.2013 
200 ML – NR.  18717  DIN 23.01.2013 

DENUMIREA COMERCIALĂ  
Octagam
®
 10%  

DCI-UL SUBSTANţEI ACTIVE 
Imunoglobulinum humanum 

COMPOZIŢIA  
1 ml soluţie perfuzabilă conţine:  
_substan_ţ_a activ_ă_:_
 imunoglobulină umană normală (IV Ig)* – 100 mg/ml 
*  corespunzătoare  conţinutului  total  de  proteine,  din  care  cel  puţin  95%  este  imunoglobulina  G 
umană. 

Distribuţia subclaselor de Ig G: 
IgG
1
      circa 60% 
IgG
2
      circa 32% 
IgG
3
      circa 7% 
IgG
4
      circa 1% 
Conţinutul maxim de IgA: 0,4 mg. 

Un flacon de 20 ml conţine imunoglobulină umană normală 2 g. 
Un flacon de 50 ml conţine imunoglobulină umană normală 5 g. 
Un flacon de 100 ml conţine imunoglobulină umană normală 10 g. 
Un flacon de 200 ml conţine imunoglobulină umană normală 20 g.  

_Excipien_ţ_i:_
 maltoză, apă pentru injecţii. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Soluţie perfuzabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Lichid transparent sau uşor opalescent, incolor până la uşor galben.  

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şI CODUL ATC 
Ser  imun  şi  imunoglobuline,  imunoglobulină  umană  normală  pentru  administrare  intravasculară, 
J06BA02. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIET_ăţ_I FARMACODINAMICE _
Imunoglobulina umană normală conţine, în principal, imunoglobulină umană normală G (IgG) cu un 
spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni. 
Imunoglobulina umană normală