Octagam 50 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Normale Immunoglobulinen 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Octapharma Benelux SA-NV

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Humane Polyvalente Immunoglobulinen 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Product samenvatting:

CTI-code: 180415-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000803182 - CNK-code: 2802254 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1997-01-31

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OCTAGAM, 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
_._

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Octagam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTAGAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Octagam is een oplossing van humaan normaal immunoglobuline (IgG),
d.w.z. een
oplossing van menselijke antilichamen, voor intraveneuze toediening,
d.w.z. een injectie in
een ader. Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk
lichaam, die het
immuunsysteem van uw lichaam steunen. Octagam bevat alle actieve
bestanddelen van
IgG die in de normale populatie voorkomen. Gepaste doses van dit
geneesmiddel kunnen
een abnormaal IgG-niveau weer normaal maken.
Octagam bevat een breed spectrum van antilichamen tegen diverse
ziekteverwekkers.
Octagam wordt gebruikt als substitutietherapie bij patiënten die te
weinig eigen
antilichamen hebben. Deze substitutietherapieën zijn bedoeld voor 5
categorieën van
patiënten :

Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verstoorde
antistoffenproductie (zie rubriek
4.4)

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met
chronische lymfatische leukemie, bij wie prof

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Humaan normaal immunoglobuline voor intraveneuze toediening (IVIg)
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OCTAGAM 50 mg/ml, oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
1 ml oplossing bevat:
Humaan normaal immunoglobuline
50 mg
waarvan ≥ 95 % humaan immunoglobuline G
IgA
≤ 0,2 mg
Onderverdeling van IgG-subklassen:
IgG1
ca. 60 %
IgG2
ca. 32 %
IgG3
ca. 7 %
IgG4
ca. 1 %
Het maximale IgA-gehalte is 200 microgram/ml.
Een flesje van 50 ml bevat 2,5 g humaan normaal immunoglobuline.
Een flesje van 100 ml bevat 5 g humaan normaal immunoglobuline.
Een flesje van 200 ml bevat 10 g humaan normaal immunoglobuline.
Octagam 50 mg/ml wordt geproduceerd uit plasma van menselijke donors.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 35 mg natrium per 100 ml, wat equivalent is aan
1,75% van de door de
WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een
volwassene.
HULPSTOFFEN
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
De oplossing is helder tot licht opalescent en kleurloos tot
lichtgeel. De pH-waarde van de
oplossing is
5,1 – 6,0
, de osmolaliteit is ≥ 240 mosmol/kg.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:
o
Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verminderde
antilichaamproductie (zie
rubriek 4.4)
o
Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met
chronische lymfoïde leukemie, bij wie profylactische antibiotica niet
hebben gewerkt
o
Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patiënten met
multipel myeloom in de plateaufase die niet op een pneumokokken
immunisatie hebben
gereageerd
o
Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene hematopoïetische
stamceltransplantatie (HSCT)
o
Recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met congenitale
AIDS
•
Immunomodulerend effect bij volwassenen, kinderen en