Octagam 50 mg/ml šķīdums infūzijām

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Imūbnglobulīns, normālais, cilvēka

Beschikbaar vanaf:

Octapharma AB, Sweden

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Immunoglobulinum humanum normale

Dosering:

1 g/20 ml

farmaceutische vorm:

Šķīdums infūzijām

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Octapharma S.A.S., France; Octapharma AB, Sweden; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
OCTAGAM 50 mg/ml šķīdums infūzijām
Immunoglobulinum humanum normale
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Octagam un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Octagam lietošanas
3.
Kā lietot Octagam
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Octagam
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR OCTAGAM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Octagam ir cilvēka normālais imūnglobulīna (IgG) šķīdums (t.i.
cilvēka antivielu šķīdums)
intravenozai lietošanai (t.i. infūzijai vēnā). Imūnglobulīni ir
parastas cilvēka ķermeņa sastāvdaļas un
tās uztur Jūsu ķermeņa imūno aizsardzību. Octagam ietver visu
IgG aktivitāti, kas piemīt normālā
populācijā. Adekvātas šī preparāta devas var atjaunot
patoloģiski pazemināto IgG līmeni līdz normai.
Octagam ir plašs antivielu spektrs pret dažādiem infekcijas
izraisītājiem.
Octagam lieto aizstājterapijai pacientiem, kuriem nav pietiekamā
daudzumā savu antivielu.
Aizstājterapijai ir 3 grupas:
-
Pacienti ar iedzimtu antivielu trūkumu (primāra imūndeficīta
sindromi: iedzimta
agammaglobulinēmija un hipogammaglobulinēmija, vienkāršais
mainīgais imūndeficīts, smags
kombinēts imūndeficīts, Viskota - Oldriča sindroms).
-
Pacienti ar asins slimībām, kas izraisa antivielu trūkumu un
atkārtotas infekcijas (mieloma vai
hroniska limfātiska leikēmija ar smagu sekundāru
hipogammaglobulinēmiju un atkārtotā

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OCTAGAM 50 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvās sastāvdaļas
Cilvēka normālais imūnglobulīns (Immunoglobulinum humanum normale)
Kvantitatīvais sastāvs
1 ml šķīduma satur:
Proteīnus
50 mg
no kuriem

95% ir cilvēka imūnglobulīns G
IgA

0,2 mg
IgG sadalījums pa apakšklasēm:
IgG1 aptuveni 60%
IgG2 aptuveni 32%
IgG3 aptuveni 7%
IgG4 aptuveni 1%
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 35 mg nātrija (cilvēka normālā imūnglobulīna
sastāvā) katros 100 ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
Terapeitiskās indikācijas
Aizstājterapija:

Primāra imūndeficīta sindromi, tādi kā:
-
iedzimta agammaglobulinēmija un hipogammaglobulinēmija
-
vienkāršais mainīgais imūndeficīts
-
smags kombinēts imūndeficīts
-
Viskota - Oldriča sindroms.

Mieloma vai hroniska limfātiska leikēmija ar smagu sekundāru
hipogammaglobulinēmiju un
atkārtotām infekcijām.

Bērniem ar iedzimtu AIDS, kam ir atkārtotas bakteriālas infekcijas.
1
SASKAŅOTS ZVA 29-06-2021
Imūnmodulējoša iedarbība:

Idiopatiskā trombocitopēniskā purpura bērniem vai pieaugušajiem
ar augstu asiņošanas risku
vai pirms operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu.

Gijēna-Barē sindroms.

Kavasaki slimība.
Alogēniska kaulu smadzeņu transplantācija.
4.2
Devas un lietošanas veids
Devas
Devas un dozēšanas režīms atkarīgs no indikācijām.
Aizstājterapijā, iespējams, ka devas jāpiemēro individuāli
katram pacientam atkarībā no
farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.
Turpmāk minētās devas tiek dotas kā vadlīnijas:
Aizstājterapija primāra imūndeficīta sindromu gadījumos

Ar devu režīmu jāpanāk IgG zemāko līmeni vismaz 4,0 - 6,0 g/l
devu starplaikā (kas mērī