Octagam 5% Infusionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Immunglobulin G vom Menschen

Beschikbaar vanaf:

CC - Pharma GmbH (8029457)

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Immunoglobulin G from humans

farmaceutische vorm:

Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Toedieningsweg:

Infusion intravenös

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2017-07-17

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTAGAM 5 %,
Lösung zur intravenösen Infusion
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octagam 5 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 5 % beachten?
3.
Wie ist Octagam 5 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octagam 5 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTAGAM 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCTAGAM 5 %?
Octagam 5 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte
Immunglobulinlösung zur intravenösen
Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper)
sind natürliche Bestandteile des
menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam
5 % enthält alle Antikörper, die in der
normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung
verabreicht kann dieses Arzneimittel abnormal
niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.
Octagam 5 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschiedene infektiöse Erreger.
WOFÜR WIRD OCTAGAM 5 % ANGEWENDET?
Octagam 5 % wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und
Jugendlichen (0 - 18 Jahre) sowie Erwachsenen
in verschiedenen Indikationen angewendet:
•
Patienten mit angeborenem An

Productkenmerken

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octagam 5 %, Lösung zur intravenösen Infusion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml Infusionslösung enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 mg (Reinheit von
mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 1 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2,5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 500 ml Durchstechflasche enthält 25 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 200 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
1,75 % der von der WHO für einen Erwachsenen
empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Der pH-Wert der zubereiteten Lösung ist 5,1 - 6,0, die
Osmolalität ist ≥ 240 mosmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0 - 18 JAHRE) BEI:_
•
Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung
•
Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an
schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden,
bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die ENTWEDER
EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER
ANTIKÖRPER (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.
*
PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneu