Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

polispecifični imunoglobulin, humani

Beschikbaar vanaf:

Octapharma (IP) Ltd.,

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

polispecifični imunoglobulin, human

farmaceutische vorm:

Raztopina za infundiranje

Samenstelling:

polispecifični imunoglobulin, humani 100 mg / 1 ml

Toedieningsweg:

Intravenska uporaba

Eenheden in pakket:

škatla s 3 x 1 steklenico z 200 ml raztopine

Prescription-type:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Therapeutische categorie:

humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2018-02-26

Bijsluiter

_1/9 _
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
OCTAGAM 100 MG/ML
RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Octagam in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octagam
3.
Kako uporabljati zdravilo Octagam
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Octagam
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO OCTAGAM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO OCTAGAM:
Zdravilo
Octagam
je
raztopina
humanega
polispecifičnega
imunoglobulina
(IgG)
(tj.
raztopina
človeških
protiteles)
za
intravensko
uporabo
(tj.
infundiranje
v
veno).
Imunoglobulini so normalne sestavine človeškega telesa in pomagajo
pri imunski obrambi
telesa. Zdravilo Octagam vsebuje vse aktivnosti IgG, ki so prisotne v
normalni populaciji.
Ustrezni odmerki tega zdravila lahko zvišajo nenormalno nizke
koncentracije IgG do
normalnih vrednosti.
Zdravilo
Octagam
vsebuje
širok
spekter
protiteles
proti
različnim
povzročiteljem
infekcijskih bolezni.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO OCTAGAM:
Zdravilo Octagam se uporablja:
* kot nadomestna terapija pri bolnikih, ki nimajo zadostne količine
lastnih protiteles;
* pri določenih vnetnih boleznih;
* za preprečevanje ali zdravljenje okužb po presaditvi kostnega
mozga;
Octagam se uporablja kot nadomestna terapija. Obstajajo tri vrste
nadomestne terapije za:
-
bolnike
s
priroje

Productkenmerken

_ _
_1/16 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
OCTAGAM 100 mg/ml raztopina za infundiranje
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)*
100 mg/ml
* ustreza celotni vsebnosti beljakovin, od tega je najmanj 95 %
humanega imunoglobulina
G
Porazdelitev razredov IgG:
IgG
1
cca. 60 %
IgG
2
cca. 32 %
IgG
3
cca. 7 %
IgG
4
cca. 1 %
Največja vsebnost IgA: 400 mikrogramov/ml
Ena 20 ml viala vsebuje 2 g humanega polispecifičnega imunoglobulina.
Ena 50 ml steklenica vsebuje 5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 60 ml steklenica vsebuje 6 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 100 ml steklenica vsebuje 10 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 200 ml steklenica vsebuje 20 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Izdelana iz humane plazme darovalcev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo
rumenkasta. pH tekočega
pripravka je 4,5 do 5,0, osmolarnost je ≥ 240 mOsmol/kg.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_NADOMESTNO ZDRAVLJENJE PRI ODRASLIH TER PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH
(0-18 LET) PRI: _

Primarni imunski pomanjkljivosti z zmanjšano tvorbo protiteles
(glejte poglavje 4.4).

Hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri
bolnikih s
kronično limfocitno levkemijo, pri katerih je bila profilaksa z
antibiotiki neuspešna.

Hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri
bolnikih z
multiplim mielomom v stabilni fazi, ki se niso odzvali na cepljenje
proti
pnevmokokom.

Hipogamaglobulinemiji pri bolnikih po alogenski transplantaciji
hematopoetskih
matičnih celic (HSCT).
_ _
_2/16 _

Kongenitalnem AIDS-u s ponavljajočimi se bakterijskimi okužbami..
_IMUNSKA MODULACIJA PRI ODRASLIH TER PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH (0-18
LET) PRI: _

Primarni imunski trombocitopeniji (ITP), pri bolnikih z velikim
tveganjem za krvavitve
ali pred kirurški