OCREVUS 300 MG/10 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

ocrelizumab

Beschikbaar vanaf:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC-code:

L04AA36

INN (Algemene Internationale Benaming):

ocrelizumab

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

ocrelizumab

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

2018-07-03

Bijsluiter

1/15
KULLANMA TALİMATI
OCREVUS 300 MG/10ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE: _
Her flakon, etkin madde olarak 10 mL'de 300 mg ocrelizumab içerir (30
mg/mL konsantrasyonda ocrelizumab çözeltisi). Ocrelizumab Çin
Hamsteri Yumurtalık
(ÇHY) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_
Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, α,α-trehaloz
dihidrat,
polisorbat 20, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. OCREVUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. OCREVUS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. OCREVUS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. OCREVUS’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
.
1.
OCREVUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OCREVUS, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık kahverengi
bir çözeltidir. OCREVUS,
karton
kutu
içerisinde,
10
mL’lik
infüzyonluk
çözelti
hazırlamak
için
konsantre
içeren
flakonlar halinde sunulur.
OCREVUS, etkin madde olarak “ocrelizumab” içerir. Ocrelizu

Productkenmerken

1/24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OCREVUS 300 mg/10 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon, 30 mg/mL konsantrasyonda ocrelizumab çözeltisi içerir.
Toplamda her flakonda 10
mL'de
300
mg
ocrelizumab
bulunmaktadır.
Dilüsyon
sonrasında
elde
edilen
ilaç
konsantrasyonu yaklaşık 1,2 mg/mL’ dir.
Ocrelizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin Hamsteri
Yumurtalığı hücre dizilerinde
üretilen bir humanize monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum asetat trihidrat
21,4 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Steril
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre.
Berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık kahverengi çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Ataklarla seyreden (RMS) veya primer progresif MS (PPMS) vakalarında
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, ciddi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (İİR) gibi
şiddetli reaksiyonların yönetiminde
uygun tıbbi desteğe erişimi olan, deneyimli bir sağlık uzmanı
tarafından başlatılmalı ve takip
edilmelidir.
İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar için premedikasyon
İİR'lerin sıklığı ve şiddetini daha da azaltmak amacıyla her
ocrelizumab infüzyonundan önce
aşağıdaki iki premedikasyon önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4):

Her infüzyondan yaklaşık 30 dakika önce 100 mg intravenöz
metilprednisolon veya
eşdeğer dozda diğer kortikosteroidlerin uygulanması;

İnfüzyondan yaklaşık 30-60 dakika önce antihistaminik bir ilaç
(ör: difenhidramin)
uygulanması
İlave olarak, infüzyondan 30-60 dakika önce antipiretikler ile
premedikasyon (ör: parasetamol)