Obracin 80 mg/2 ml, oplossing voor injectie 40 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TOBRAMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TOBRAMYCINE 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Eurocept International B.V. Trapgans 5 1244 RL ANKEVEEN

ATC-code:

J01GB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TOBRAMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TOBRAMYCINE 40 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; FENOL ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; WATER, GEZUIVERD ; ZWAVELZUUR (E 513),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Tobramycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; FENOL; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER, GEZUIVERD; ZWAVELZUUR (E 513);

Autorisatie datum:

1975-04-14

Bijsluiter

OBRA nl 009 PIL augustus 2021
PATIËNTENINFORMATIE
OBRACIN® 80 MG/2 ML
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK
VAN DIT
GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit
geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als
de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Obracin en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Obracin krijgt toegediend.
3.
Hoe wordt Obracin toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe wordt Obracin bewaard?
OBRACIN 80 MG/2 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE 40 MG/ML
•
Het werkzame bestanddeel is tobramycine. Een flacon Obracin 80 mg/ 2
ml,
oplossing voor injectie 40 mg/ml, bevat tobramycinesulfaat
overeenkomend met
40 mg tobramycine per ml.
•
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: fenol, natriummetabisulfiet
(E223),
dinatriumedetaat, zwavelzuur, water voor injectie.
Registratiehouder en fabrikant: Eurocept International B.V., Trapgans
5, 1244 RL,
Ankeveen, Nederland.
In het register ingeschreven onder RVG 06890 (Obracin 80 mg/ 2 ml,
oplossing voor
injectie 40 mg/ml).
1.
WAT IS OBRACIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Obracin is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Het wordt geleverd in een sterktes, in een glazen flacon met 40 mg
tobramycine per
ml (Obracin 80 mg/ 2 ml).
Obracin behoort tot de aminoglycoside antibiotica (een bepaalde groep
antibiotica).
Obracin is bedoeld voor de kortdurende behandeling van ernstige
infecties die
veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine;
met name
gram-negatieve bacteriën (een bepaalde groep bacteriën).
OBRA nl 009 PIL augustus 2021
Obracin is ook bedoeld, voor gebruik samen met andere antibiotica,
voor de
behandeling van ernstige infecties met stafylokokken (een bepaald
soort bacteriën),
waarb

Productkenmerken

OBRA nl 008 SPC aug2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Obracin 80 mg/ 2 ml, oplossing voor injectie 40 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Obracin 80 mg/ 2 ml, oplossing voor injectie 40 mg/ml bevat
tobramycinesulfaat overeenkomend met
40 mg tobramycine per ml.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tobramycine is bestemd voor de kortdurende behandeling van ernstige
infecties, veroorzaakt door
voor tobramycine gevoelige micro-organismen, met name Gram-negatieve
micro-organismen. Het
gebruik van tobramycine in combinatie met andere antimicrobiële
middelen die werkzaam zijn tegen
stafylokokken kan worden overwogen bij ernstige
stafylokokkeninfecties, waarbij het gebruik van
andere minder toxische geneesmiddelen gecontra-indiceerd is en indien
de bacteriële
gevoeligheidstesten en het klinische beeld het gebruik rechtvaardigen.
In combinatie met andere geschikte antimicrobiële middelen kan
tobramycine ook overwogen worden
bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties, peritonitis,
pneumonie, ernstige
huidinfecties inclusief infecties bij brandwonden.
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik en
voorschrijven van antimicrobiële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Zoals voor sommige andere aminoglycosiden geldt, kan bij patiënten
tussen 12 en 65 jaar en met
normale nierfunctie worden overwogen de dagdosis van tobramycine voor
de behandeling van
infecties zoals lagere luchtweginfecties, peritonitis of ernstige
urineweginfecties in één gift per dag toe
te dienen. Dit dient op geleide van het antibiogram, onder controle
van de nierfunctie en bloedspiegel
te geschieden. Voorts is een initiële audiogram en het vervolgen van
effecten op het gehoor en de
evenwichtsfunctie aan te bevelen. De duur van de behandeling met dit
doseringsregime dient zo kort
mogelijk te zijn (niet langer dan 10 dagen). In andere gevallen, bij
patiënten met een normale
nier