Nyvepria

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pegfilgrastim

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-code:

L03AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

pegfilgrastim

Therapeutische categorie:

Imunostimulancia,

Therapeutisch gebied:

Neutropenie

therapeutische indicaties:

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2020-11-18

Bijsluiter

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NYVEPRIA 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK
pegfilgrastimum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Nyvepria a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nyvepria
používat
3.
Jak se přípravek Nyvepria používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nyvepria uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NYVEPRIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Nyvepria obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Používá se u pacientů léčených cytotoxickou
chemoterapií (léky, jež působí proti rychle rostoucím buňkám)
ke zkrácení období neutropenie (nízký
počet neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a k prevenci
febrilní neutropenie (nízký počet bílých
krvinek s horečkou). Přípravek Nyvepria je určen pouze dospělým
pacientům ve věku 18 let a více.
Bílé k

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Nyvepria 6 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
*Produkovaný buňkami _Escherichia coli _rekombinantní DNA
technologií a následně konjugací s
polyethylenglykolem (PEG).
**Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s
účinností jiné pegylované nebo
nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více
informací viz bod 5.1.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E420) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické
myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Nyvepria má být zahájena a sledována lékaři
se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
přípravku Nyvepria (jedna předplněná
injekční stříkačka) podaná nejdříve za 24 hodin po aplikaci
cytostatik.
3
Speciální populace
_Porucha funkce ledvin_
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně
pacientů s konečným stád