Nustendi

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Bempedoic zuur, Ezetimibe

Beschikbaar vanaf:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-code:

C10B

INN (Algemene Internationale Benaming):

bempedoic acid, ezetimibe

Therapeutische categorie:

Lipidemodificerende middelen

Therapeutisch gebied:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

therapeutische indicaties:

Nustendi is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidaemia, als een aanvulling op de voeding:in combinatie met een statine bij patiënten die niet bereiken van LDL-C doelen met de maximaal getolereerde dosis van een statine in aanvulling op ezetimibealone bij patiënten die ofwel statine-intolerante of voor wie een statine is gecontra-indiceerd, en zijn niet bereiken van LDL-C doelen met ezetimibe alleen,bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van bempedoic zuur en ezetimibe als afzonderlijke tabletten met of zonder een statine.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-03-27

Bijsluiter

29
B.
BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NUSTENDI 180 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
bempedoïnezuur / ezetimibe
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nustendi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUSTENDI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS NUSTENDI EN HOE WERKT HET?
Nustendi is een geneesmiddel dat het gehalte 'slechte' cholesterol
(ook wel 'LDL-cholesterol'
genoemd), een soort vet, in het bloed verlaagt.
Nustendi bevat twee werkzame stoffen die uw cholesterol op twee
manieren verlagen:
•
bempedoïnezuur vermindert de aanmaak van cholesterol in de lever en
verhoogt de verwijdering
van LDL-cholesterol uit het bloed;
•
ezetimibe werkt in uw darmen door de hoeveelheid cholesterol die wordt
opgenomen uit de
voeding te verminderen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nustendi wordt gegeven aan volwassenen met primaire
hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, aandoeningen die een hoog cholesterolgehalte in het
bloed veroorzaken. Het wordt
gegeven in aanvulling op een cholesterolverlagend dieet.
Nustendi wordt gegeven:
•
als u een statine heeft gebruikt (zoals simvastatine, een veelgebruikt
geneesmiddel dat een hoog
cholesterolgehalte behandelt), samen met ezeti

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nustendi 180 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg bempedoïnezuur en 10 mg
ezetimibe.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke 180 mg/10 mg filmomhulde tablet bevat 71,6 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, ovale, filmomhulde tablet van ongeveer 15,00 × 7,00 × 5,00
mm, met de inscriptie “818” aan
één kant en “ESP” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nustendi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met primaire
hypercholesterolemie
(heterozygoot familiair en niet-familiair) of gemengde dyslipidemie
als aanvulling op een dieet:
•
in combinatie met een statine bij patiënten die niet in staat zijn
hun doelen voor ‘low-density
lipoprotein’-cholesterol (LDL-C) te bereiken met de maximaal
tolereerbare dosis van een statine
in aanvulling op ezetimibe (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4),
•
alleen bij patiënten die statine-intolerant zijn of voor wie een
statine gecontra-indiceerd is, en
die niet in staat zijn de LDL-C-doelen met alleen ezetimibe te
bereiken,
•
bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van
bempedoïnezuur en ezetimibe als
afzonderlijke tabletten met of zonder statine.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van Nustendi is eenmaal daags één filmomhulde
tablet van 180 mg/10 mg.
_Gelijktijdige toediening van galzuurbindende middelen _
Nustendi moet ten minste 2 uur vóór of ten minste 4 uur na
toediening van een galzuurbindend middel
worden toegediend.
3
_Gelijktijdige simvastatinetherapie _
Wanneer Nustendi samen met simvastatine wordt toegediend, moet de
dosis simvastatine worden
beperkt tot 20 mg per dag (of 40 mg per dag voor patiënten met
ernstige hypercholesterolemie en een
hoog risico op cardiovasculaire complicaties, die hun behandeldoel met
een lagere dosis nie