Nustendi 180 mg / 10 mg Filmtabletten

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

ezetimibum, acidum bempedoicum

Beschikbaar vanaf:

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

ATC-code:

C10B

INN (Algemene Internationale Benaming):

ezetimibum, acidum bempedoicum

farmaceutische vorm:

Filmtabletten

Samenstelling:

ezetimibum 10 mg, acidum bempedoicum 180 mg, lactosum monohydricum 75 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum, povidonum K 30, natrii laurilsulfas, silica colloidalis anhydrica, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, E 171, E 132, glyceroli monocaprylocapras, natrii laurilsulfas, E 133, pro compresso obducto corresp. natrium 1.38 mg.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Synthetika

Therapeutisch gebied:

primäre Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär)

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie
Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Kapitel «Welche
Nebenwirkungen kann Nustendi haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Nustendi 180 mg/10 mg Filmtabletten
Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
Was ist Nustendi und wann wird es angewendet?
Nustendi ist ein Arzneimittel, das die Werte des «schlechten»
Cholesterins (auch «LDL-Cholesterin»
genannt), einer Art von Fett, im Blut senkt.
Nustendi enthält Bempedoinsäure und Ezetimib, die Ihre
Cholesterinwerte auf zweierlei Art senken.
Bempedoinsäure vermindert die Produktion von Cholesterin in der Leber
und fördert die Entfernung
von LDL-Cholesterin aus dem Blut. Ezetimib vermindert die Aufnahme von
Cholesterin aus dem
Darm.
Nustendi wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin bei
Erwachsenen mit hohen
Cholesterinspiegeln im Blut angewendet (Erkrankungen, die als primäre
Hypercholesterinämie
bezeichnet werden), bei denen ein hohes Risiko für eine
Herzerkrankung besteht. Es wird zusätzlich
zu einer cholesterinsenkenden Diät gegeben.
Nustendi wird angewendet:
·zusammen mit einem Statin, wenn die höchste Statindosis, die Sie
vertragen, zusammen mit
Bempedoinsäure oder Ezetimib keine ausreichende Cholesterinsenkung
bewirkt.
·wenn Sie Bempedoinsäure und Ezetimib bereits als separate Tabletten
einnehmen.
Statine sind andere cholesterinsenkende Arzneimittel mit Wirkstoffen,
die auf «-statin» en

Productkenmerken

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt «Unerwünschte
Wirkungen».
Nustendi 180 mg/10 mg Filmtabletten
Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Bempedoinsäure und Ezetimib.
Hilfsstoffe
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat 75 mg; Mikrokristalline Cellulose;
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A);
Hydroxypropylcellulose; Magnesiumstearat; Hochdisperses
Siliciumdioxid; Natriumdodecylsulfat;
Povidon (K30).
Filmüberzug:
Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Indigokarmin-Aluminiumlack,
Glycerylmonocaprylocaprat,
Natriumdodecylsulfat, Brilliantblau-FCF-Aluminiumlack.
Jede Filmtablette enthält 1,38 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält 180 mg Bempedoinsäure und 10 mg Ezetimib.
Blaue, ovale Filmtablette mit der Prägung «818» auf der einen und
«ESP» auf der anderen Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nustendi ist indiziert begleitend zu einer Diät bei Erwachsenen mit
heterozygoter familiärer
Hypercholesterinämie oder mit klinisch-manifester atherosklerotischer
kardiovaskulärer Erkrankung:
·wenn die LDL-C-Ziele mit einer maximal verträglichen Statin-Dosis
zusätzlich zu Ezetimib oder
Bempedoinsäure nicht erreicht werden,
·bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure
und Ezetimib als separate Tabletten
behandelt werden.
Die Wirkung von Ezetimib und Bempedoinsäure auf die kardiovaskuläre
Morbidität und Mortalität ist
nicht bestimmt.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Übliche Dosierung
Die empfohlene Dosis von Nustendi ist eine Filmtablette mit 180 mg/10
mg einmal täglich.
Dosisanpassungen bei Einnahme von Begleitmedikationen
Für Dosierungsempfehlungen bei Einnahme von Begleitmedikationen siehe
Abschnitte «Interaktionen».