Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
dextromethorfan, chinidin
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Další léky na nervový systém
Neurobehaviorální projevy
Přípravek Nuedexta je indikován pro symptomatickou léčbu pseudobulbárního postižení (PBA) u dospělých. Účinnost byla zkoumána pouze u pacientů s podkladovou amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou.
Revision: 2
Staženo
2013-06-24
50 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 51 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NUEDEXTA 15 MG/9 MG TVRDÉ TOBOLKY NUEDEXTA 23 MG/9 MG TVRDÉ TOBOLKY dextromethorphanum/quinidinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek NUEDEXTA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUEDEXTA užívat 3. Jak se přípravek NUEDEXTA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NUEDEXTA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NUEDEXTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek NUEDEXTA JE kombinací dvou léčivých látek: Dextromethorfan působí na mozek. Chinidin zvyšuje množství dextromethorfanu ve vašem těle blokádou odbourávání dextromethorfanu játry. PŘÍPRAVEK NUEDEXTA SE POUŽÍVÁ K léčbě pseudobulbárního afektu (PBA) u dospělých. Pseudobulbární afekt je neurologické onemocnění charakterizované mimovolními a nekontrolovatelnými záchvaty smíchu a/nebo pláče, které neodpovídají vašemu emočnímu stavu či náladě. Přípravek NUEDEXTA může napomoci snížit frekvenci výskytu epizod pseudobulbárního afektu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NUEDEXTA UŽÍVAT NEU Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUEDEXTA 15 mg/9 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum, což odpovídá dextromethorphanum 15,41 mg a quinidini sylfas dihydricus, což odpovídá quinidinum 8,69 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 119,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Cihlově červená želatinová tobolka, velikost 1, s „DMQ / 20-10“ vytištěným bílým inkoustem na tobolce. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek NUEDEXTA je indikován k symptomatické léčbě pseudobulbárního afektu (PBA) u dospělých (viz bod 4.4). Účinnost byla studována pouze u pacientů se základním onemocněním amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená zahajovací dávka přípravku NUEDEXTA je 15 mg/9 mg jednou denně. Doporučený režim titrování dávky je navržen dále: Týden 1 (den 1–7): Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg jednou denně ráno po dobu prvních sedmi dnů. Týden 2–4 (den 8–28): Pacient by měl užívat jednu tobolku přípravku NUEDEXTA 15 mg/9 mg dvakrát denně, jednu ráno a jednu večer, v časovém odstupu 12 hodin po dobu 21 dní. Od týdne 4 dále: Jestliže je klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg adekvátní, mělo by se pokračovat s dávkou, která byla užívána v týdnu 2–4. Léčivý přípravek již není registrován 3 Jestliže klinická odpověď na přípravek NUEDEXTA 15 mg/9 mg není adekvátní, měl by být předepsán přípravek NUEDEXTA 23 mg/9 mg pro užití dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, v časovém odstupu 12 hodin. Maximální denní dávka přípravku NUEDEXTA po týdnu 4 Lees het volledige document