Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOMEPROMAZINE HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LEVOMEPROMAZINE 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

N05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOMEPROMAZINE HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LEVOMEPROMAZINE 25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMSULFIET 0-WATER (E 221) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Levomepromazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMSULFIET 0-WATER (E 221); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1990-05-20

Bijsluiter

1 van 6
Nozinan- i.v.-pil-160523
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOZINAN, INJECTIEVLOEISTOF 25 MG/ML
levomepromazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nozinan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NOZINAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml is bedoeld voor injectie diep in
de spier.
Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml bevat levomepromazine en behoort
daarmee tot de groep van
fenothiazinen.
Nozinan wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn bij in het
ziekenhuis opgenomen
patiënten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit de groep van de
fenothiazinen.
-
Bij kinderen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Voor en tijdens de langdurige behandeling zal uw arts bloedtests
aanvragen om te controleren hoe goed
uw lever werkt.
-
Wees extra voorzichtig als één van de volgende situaties op u van
toepassing is: langzame pols,
laag kaliumgehalte in uw bloed of een aangeboren afwijkend hartritme
(v

Productkenmerken

1
Nozinan injectievloeistof SmPC 160523
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml bevat
levomepromazinehydrochloride, overeenkomend met 25
mg/ml levomepromazine.
Hulpstof met bekend effect: de injectievloeistof bevat onder andere
natriumsulfiet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Injectievloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige pijn bij niet-ambulante patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ernstige pijnen:
Per diepe intramusculaire injectie: beginnen met 12,5 - 25 mg. Deze
dosering kan op geleide van de
pijn eventueel worden verhoogd.
Na 2 - 3 dagen overgaan op orale toediening. De onderhoudsdosering is
50 - 75 mg oraal per dag.
De patiënt dient de eerste paar dagen te worden geobserveerd in
verband met orthostatische
hypotensie.
Oudere patiënten kunnen extra gevoelig zijn voor fenothiazinen. Bij
deze patiënten is het derhalve van
groot belang met de laagst mogelijke dosering te beginnen.
_Pediatrische patiënten _
Nozinan, injectievloeistof 25 mg/ml is niet geschikt voor gebruik bij
kinderen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, of voor andere fenothiazinen
of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor sulfiet in de anamnese: vooral astmapatiënten
kunnen hierop reageren met
bronchospasmen en anafylactische shock.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bij aanhoudende koorts, keelpijn of infectie tijdens het gebruik van
levomepromazine wordt een
volledige bloedtelling geadviseerd. De behandeling moet worden gestopt
in geval van leukocytose of
leukopenie.
Nozinan is in verband gebracht met neuroleptisch maligne syndroom: een
zeldzame idiosyncratische
respons die wordt gekenmerkt door hyperthermie, gegeneraliseerde
spierrigiditeit, autonome
instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese
en hartdysritmieën), veranderd
bewu