Noxafil

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

posaconazol

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC-code:

J02AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

posaconazole

Therapeutische categorie:

Antimycotica voor systemisch gebruik

Therapeutisch gebied:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

therapeutische indicaties:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 en 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 en 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 en 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 en 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 en 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 en 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 en 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- Invasive aspergillosis in patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;- Fusariosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die intolerant zijn voor amfotericine B;- Chromoblastomycosis en mycetoma bij patiënten met een ziekte die ongevoelig zijn voor itraconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor itraconazol;- Coccidioidomycosis bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B, itraconazol of fluconazol of bij patiënten die intolerant zijn voor deze geneesmiddelen;- Orofaryngeale candidiasis: als eerstelijns therapie bij patiënten die een ernstige ziekte of immuungecompromitteerde, bij wie de respons op lokale therapie is naar verwachting slecht. Ongevoeligheid is gedefinieerd als de progressie van infectie of niet verbeteren na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van de effectieve antifungale therapie. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Product samenvatting:

Revision: 37

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2005-10-25

Bijsluiter

115
B. BIJSLUITER
116
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOXAFIL 40
MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
posaconazol
LEES GOED
DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Ge
ef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerkin
g die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Noxafil en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOXAFIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Noxafil bevat het
geneesmiddel posaconazol. Dit geneesmiddel behoort tot een groep
geneesmiddelen
die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. Noxafil wordt gebruikt
om een groot aantal
verschillende schimmelinfecties te voork
ó
men en te behandelen.
Noxafil werkt door sommige
soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken te doden of de
groei
ervan te stoppen.
Noxafil kan worden gebruikt bij volwassenen om de volgende
soorten
schimmelinfecties te
behandelen wanneer andere antischimmelmiddelen niet hebben gewerkt of
wannee
r u met het gebruik
ervan moest stoppen
:
•
infecties veroorzaakt door schimmels van de
Aspergillus
-
familie, die niet verbeterden tijdens de
behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfotericine
B of itraconazol of wanneer de
behandeling met deze geneesm
iddelen moest worden stopgezet
•
infecties veroorzaakt door schimmels van de
Fusarium-
familie, die niet verbeterden tijdens de
beha

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Noxafil 40
mg/ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie voor oraal
gebruik bevat 40
mg posaconazol.
Hulpstoffen
met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75
g glucose per 5
ml suspensie.
Dit geneesmiddel bevat 10
mg natriumbenzoaat (E211) per 5
ml suspensie.
Dit geneesmiddel bevat tot
1,25
mg benzylalcohol per 5
ml suspensie.
Dit geneesmiddel bevat tot
24,75 mg
propyleenglycol
(E1520) per 5
ml suspensie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Suspensie voor oraal g
ebruik
Witte suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Noxafil suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor gebruik bij
de behandeling van de volgende
schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek
5.1):
-
Invasieve aspergillo
se bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine
B of
itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen
-
Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine
B of bij patiënten die
amfotericine
B
niet verdragen
-
Chromoblastomycose en myceto
o
m bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen
-
Coccidioï
domycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine
B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen
niet verdragen
-
Orofaryngeale candidiasis: als eerstelijnsbehandeling bij patiënten
die een ernstige ziekte
hebben of die immuungecompromitteerd zijn, bij wie verwacht word
t dat de respons op lokale
therapie zwak is.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van verbetering na
een minimum van 7
dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale
therapie
.
Noxafil suspensie voor oraal gebruik is
ook
geïndiceerd voor profylaxe van invasieve
schimmelinfecties bij de volgende patiënten:
-
P