Noxafil

Land: Europese Unie

Taal: Frans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

posaconazole

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC-code:

J02AC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

posaconazole

Therapeutische categorie:

Antimycotiques pour une utilisation systémique

Therapeutisch gebied:

Candidiasis; Mycoses; Coccidioidomycosis; Aspergillosis

therapeutische indicaties:

Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 et 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 et 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 et 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 et 5. 1):- Invasive aspergillosisNoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 et 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 et 5. 1):- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 et 5. 1):- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- Haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- l'aspergillose Invasive chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole ou chez les patients qui sont intolérants à ces médicaments;- Fusariose chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B ou chez les patients qui sont intolérants à l'amphotéricine B;- Chromoblastomycosis et mycétome chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'itraconazole ou chez les patients qui sont intolérants à l'itraconazole;- Coccidioïdomycose chez les patients atteints de la maladie est réfractaire à l'amphotéricine B, l'itraconazole ou au fluconazole ou chez les patients qui sont intolérants à ces médicaments;- La candidose oropharyngée: comme traitement de première ligne chez les patients qui ont une maladie grave ou immunodéprimés, chez qui la réponse à la thérapie topique devrait être pauvres. La période réfractaire est définie comme la progression de l'infection ou de l'absence d'amélioration après un minimum de 7 jours avant l'administration de doses thérapeutiques efficaces de traitement antifongique. Noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Product samenvatting:

Revision: 37

Autorisatie-status:

Autorisé

Autorisatie datum:

2005-10-25

Bijsluiter

115
B. NOTICE
116
NOTICE : IN
formation de l’
UTILISATEUR
NOXAFIL 40 MG/ML, SUSPENSION BUVABLE
posaconazole
VEUILLEZ LIRE A
TTENTIVEMENT CETT
E NOTICE AVANT DE PRENDRE CE M
ÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATION
S IMPORTANTE
S POUR VOUS.
-
Gardez
cette notice. Vous po
urriez avoir besoin
de la relire.
-
Si vous ave
z d’autres
questions, interrogez votre médecin,
votre pharmacien
ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à
d’autres pe
rsonnes. Il
pourrait
leur être nocif, mêm
e si les signes de
leur maladie
sont identiqu
es aux vôtr
es.
-
Si vous ressentez un quel
conque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne se
rait pas mentionné
dans cette notice. Vo
ir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Q
u’es
t-ce que Nox
afil et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil
3.
Comment p
rendre Noxa
fil
4.
Quels sont les
effets indésirables
éventuels
5.
Comme
nt conserver No
xafil
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NOXAFIL
ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Noxafil contient une substance active appelée posaconazole. Il
appartient au groupe des
médicaments
appelés « antifongiques ».
Il est utilisé
pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Ce médicament
agit
en tuant ou en em
pêchant la croissance de certains types de champignons,
responsab
les d’inf
ections.
Noxafil peut être utilisé
chez l'adulte
pour traiter les inf
ections fongiqu
es suivantes lorsque les autres
médicaments antifon
giques n’ont
pas eu
d’
effet
ou que vous avez
dû les arrêter :
•
infections dues à des champignons de la famille Aspergillus
qui n’on
t pas été améliorées au
cours du traiteme
nt par des médicame
nts antifongiqu
es tels que
l’amphotér
icine B ou
l’
itraconazole ou
lorsque ces médicaments on
t
dû être arrêtés
;
•

Productkenmerken

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ
DES CARACT
É
RISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉ
NOMINATION DU M
É
DICAMENT
Noxafil 40 mg/mL,
suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL
de suspension buvable contient 40
mg de posaconazole.
Excipients
à effet notoire
Ce médicament contient approximativement 1,75
g de glucose pour 5
mL
de suspension.
Ce médicament contient 10
mg de benz
oate de sodium (E211) p
our 5
mL de suspension.
Ce médicament contient jusqu
’
à 1,25 mg d
’
alcool benzylique pou
r
5 mL de suspension.
Ce médicament contient jusqu
’
à 24,75
mg de propylène glycol (
E1520) pour 5
mL de suspension.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable
Suspension blanche
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Noxafil
suspension buvable
est indiqué dans le traitement des infections fongiques suivantes
chez
l’adulte (voir rubrique
5.1) :
-
Aspergillose invasive chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine
B ou à l’
itraconazole ou
chez les patients intolérants à ces médicaments
;
-
Fusariose chez les patients réfractaires à l’amphotéricine
B ou chez les patients intolérants à
l’amphotéricine
B ;
-
Chromoblastomycose et mycétome chez les patients réfractaires à
l’itra
conazo
le ou chez les
patients intolérants à l’itraconazole
;
-
Coccidioïdomycose chez les patients réfractaires à
l’amphotéricine
B, à l’itraconazole ou au
fluconazole ou chez les patients intolérants à ces médicaments
;
-
Candidose oropharyngée
: en traitement
de première intention chez les patients avec une
pathologie sévère ou chez les patients immunodéprimés chez qui une
réponse faible à un
traitement local est attendue.
Le caractère réfractaire est défini par la progression de
l’infection ou l’absence
d
’am
é
lioration après
un minimum de 7
jours de traitement par un antifongique efficace aux doses
thérapeutiques.
Noxafil
suspension buvable
est également indiqué en prophylaxie des infections