Novomate 277,8 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Penethamaathydriodide

Beschikbaar vanaf:

Lohmann Pharma Herstellung

ATC-code:

QJ01CE90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Penethamate Hydriodide

Dosering:

277,8 mg/ml

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

Penethamaathydriodide 277.78 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Penethamate Hydriodide

Product samenvatting:

CTI-code: 494400-01 - De grootte van de verpakking: 10 g + 30 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3664232 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494400-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 10 g + 2 x 30 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494400-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 10 g + 6 x 30 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
NOVOMATE 277,8 MG/ML
BIJSLUITER
NOVOMATE 277,8 MG/ML POEDER EN
OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novomate 277,8 mg/ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor runderen
Penethamaat hydrojodide
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
_injectieflacon met poeder:_
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per injectieflacon van 5 g:
Penethamaat hydrojodide:
5 g (equivalent aan 3,86 g penethamaat)
Per injectieflacon van 10 g:
Penethamaat hydrojodide:
10 g (equivalent aan 7,72 g penethamaat)
_injectieflacon met _
_oplosmiddel (15 ml of 30 ml steriel _
_oplosmiddel):_
Per ml:
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218):
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoaat:
0,18 mg
_Per ml gereconstitueerd diergeneesmiddel:_
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat hydrojodide:
277,8 mg (equivalent aan 214,50 mg)
injectieflacon met poeder: wit tot lichtgeel poeder.
injectieflacon met oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
De gereconstitueerde suspensie is wit tot lichtgeel van kleur.
4.
INDICATIE
Behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door voor
penicilline gevoelige
_Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus
agalactiae _
en
_ Staphylococcus aureus_
(zonder productie van bètalactamase).
Bijsluiter – NL Versie
NOVOMATE 277,8 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het penicillines,
cefalosporines/ of één van de hulpstoffen.
Niet intraveneus toedienen.
Niet toedienen aan dieren met een nierziekte, waaronder anurie of
oligurie.
6.
BIJWERKINGEN
Bij toediening van het diergeneesmiddel kunnen de dieren ongemak of
pi

Productkenmerken

SKP – Versie NL
Novomate 277,8 mg/ml
_[Version 8.2, 01/2021]_
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – Versie NL
Novomate 277,8 mg/ml
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novomate 277,8 mg/ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie voor runderen (AT, BE,
DK, ES, IE, NL, PL, PT, UK)
LohMastite 214.5 mg/ml powder and solvent for suspension for injection
for cattle (FR)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_injectieflacon met poeder:_
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per injectieflacon van 5 g :
Penethamaat hydrojodide:
5 g (equivalent aan 3,86 g penethamaat)
Per injectiflacon van 10 g :
Penethamaat hydrojodide:
10 g (equivalent aan 7,72 g penethamaat)
_injectieflacon met oplosmiddel (15 ml of 30 ml steriel _
_oplosmiddel):_
Per ml:
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218):
1,8 mg
Propylparahydroxybenzoaat:
0,18 mg
_Per ml gereconstitueerd diergeneesmiddel:_
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Penethamaat hydrojodide:
277,8 mg (equivalent aan 214,5 mg penethamaat)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218):
1,5 mg
Propylparahydroxybenzoaat:
0,15 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
injectieflacon met poeder: wit tot lichtgeel poeder.
Injectieflacon met oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
De gereconstitueerde suspensie is wit tot lichtgeel van kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (lacterende koeien)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door voor
penicilline gevoelige
_Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus
agalactiae _
en
_ Staphylococcus aureus_
(zonder productie van bètalactamase).
SKP – Versie NL
Novomate 277,8 mg/ml
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het penicillines,
cefalosporines/ of één van de hulpstoffen.
Niet intraveneus toedienen.
Niet toedienen aan dieren met een nierziekte, waaronder anurie of
oligurie.
4.4
SPECIALE