Novolizer Budesonide 200 µg inhalatiepdr. patr.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Budesonide 40 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris Healthcare SA-NV

ATC-code:

R03BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Budesonide

Dosering:

200 µg

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder

Samenstelling:

Budesonide 200 µg/dosis

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

CTI-code: 255132-02 - De grootte van de verpakking: 200 doses + 1 x Inhaler - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914613 - CNK-code: 2178978 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 255132-01 - De grootte van de verpakking: 100 doses + 1 x Inhaler - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 255132-03 - De grootte van de verpakking: 2 x 200 doses + 1 x Inhaler - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151914606 - CNK-code: 2827673 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2003-08-11

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOVOLIZER® BUDESONIDE 200 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER
budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
NOVOLIZER
BUDESONIDE
200
MICROGRAM/DOSIS
EN
WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Budesonide, het werkzame bestanddeel van Novolizer Budesonide 200
microgram/dosis, is een
glucocorticoïd (corticosteroïd) voor inhalatie.
Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis wordt gebruikt voor de
behandeling van aanhoudend
astma.
LET OP:
Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis mag niet worden gebruikt voor
de behandeling van
een plotselinge aanval van ademnood (acute astma-aanval of _ status
asthmaticus_ (astma-
aanvallen die zeer vaak na elkaar optreden en/of enkele dagen
aanhouden)).
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor budesonide of voor melkeiwitten die in kleine
hoeveelheden in de
hulpstof lactosemonohydraat zitten, zie sectie 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Indien u wazig ziet of ande

Productkenmerken

1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: Budesonide 200 microgram.
Een afgegeven dosis bevat 200 microgram budesonide.
Hulpstof met bekend effect:
10,7 mg lactosemonohydraat/afgegeven dosis.
De afgegeven dosis is de dosis die na passage door het mondstuk voor
de patiënt beschikbaar
is.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Regelmatige behandeling van persisterend astma.
Opmerking: het is niet de bedoeling dat budesonide wordt gebruikt voor
de verlichting van acuut
astma.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Als
een
patiënt
van
een
ander
inhalatiesysteem
naar
Novolizer
Budesonide
200
microgram/dosis overstapt, moet de dosis opnieuw op individuele basis
worden ingesteld. Er
dient rekening te worden gehouden met het geneesmiddel, het
doseringsschema en de wijze
waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
Patiënten die niet eerder corticosteroïden gebruikten en patiënten
die eerder behandeld zijn met
inhalatiecorticosteroïden:
Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen/adolescenten ouder dan 12
jaar:
Aanbevolen aanvangsdosis:
200 - 400 microgram één- of tweemaal daags.
Maximaal aanbevolen dosis:
800 microgram tweemaal daags.
_Pediatrische patiënten_
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
Aanbevolen aanvangsdosis:
200 microgram tweemaal of 200 - 400 microgram
2.
éénmaal daags.
Maximaal aanbevolen dosis:
400 microgram tweemaal daags.
Kinderen jonger dan 6 jaar:
Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis wordt niet aanbevolen voor
gebruik door kinderen
jonger dan 6 jaar vanwege onvoldoende veiligheids- en
effectiviteitsgegevens.
Opmerking:
voor
de
doses
van
400
microgram
is
een
sterkte
van
400
microgram
beschikbaar.
De dosis dient te worden afgestemd op de behoeften van de individuele
patiënt, de ernst van de
ziekte en de klinische res