NOVEZE 10MG Tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

16227 EZETIMIB

Beschikbaar vanaf:

Novatin Limited, Mosta Array

ATC-code:

C10AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

16227 EZETIMIB

Dosering:

10MG

farmaceutische vorm:

Tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

EZETIMIB

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0229008 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229006 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229005 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228993 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228995 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228996 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229007 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229014 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228997 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229011 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229010 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229001 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229012 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228998 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229000 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229004 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229009 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229013 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228994 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229002 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228999 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229003 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226344 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115760 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115750 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226350 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115761 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226357 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226362 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115753 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226364 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226353 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115742 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115758 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115741 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226356 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226354 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115745 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226347 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115747 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115743 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226343 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226352 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115751 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226345 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115752 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226359 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226360 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115754 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115759 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115746 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115755 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226349 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226346 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115757 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115749 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115756 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226348 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226351 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115744 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115748 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226361 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226363 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226355 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0226358 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115740 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2016-04-20

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls304524/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
NOVEZE 10 MG TABLETY
EZETIMIBUM
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Noveze a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noveze
užívat
3.
Jak se přípravek Noveze užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Noveze uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK NOVEZE A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Noveze je léčivý přípravek užívaný ke snižování
zvýšených hladin cholesterolu.
Přípravek Noveze snižuje hladiny celkového cholesterolu,
"špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu)
a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Přípravek
Noveze navíc zvyšuje hladiny
"dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, léčivá látka přípravku Noveze, snižuje množství
cholesterolu vstřebávaného v trávicím
traktu.
Přípravek Noveze zesiluje cholesterol-snižující účinek
statinů, skupiny léků, které snižují cholesterol
vytvářený Vaším tělem.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v
krevním řečišti. Váš celkový
cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se �

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls72591/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Noveze 10 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 79,1 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, ploché tablety ve tvaru tobolek se
zkosenými hranami, s vyraženým "10" na jedné
straně, hladké na druhé straně.
Délka: 8,2 mm
Šířka: 4,1 mm
Tloušťka: 2,6 mm
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie
Přípravek Noveze podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA
(statinem) je indikován jako
přídatná
terapie
k
dietě
u
pacientů
s
primární
(heterozygotní
familiární
nebo
nefamiliární)
hypercholesterolemií, u kterých není dostatečná odpověď na
léčbu při podávání statinu samotného.
Přípravek Noveze v monoterapii je indikován jako přídatná
terapie k dietě u pacientů s primární
(heterozygotní familiární nebo nefamiliární)
hypercholesterolemií, u kterých není podávání statinu
považováno za vhodné nebo není tolerováno.
Prevence kardiovaskulárních příhod
Přípravek Noveze je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s
ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního
koronárního syndromu (AKS), a to jeli
přidán k už probíhající léčbě statinem, nebo je-li jeho
užívání zahájeno zároveň se statinem.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)
Přípravek Noveze podávaný spolu se statinem je indikován jako
přídatná terapie k dietě u pacientů s
HoFH. Pacienti mohou dostávat i přídatnou terapii (např. aferézu
LDL).
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pacient musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a musí
v této dietě během léčby přípravkem
Noveze pokračovat.
Přípravek se podává perorálně. Doporučená dávka je jedna
t