Novadox 10 mg/ml orale suspensie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOXYCYCLINEHYCLAAT

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOXYCYCLINEHYCLAAT

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

DOXYCYCLINEHYCLAAT 11,547 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Doxycycline

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1991-10-08

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 1654/zaak 897201
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 15 juli 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel NOVADOX 10 MG/ML
ORALE
SUSPENSIE VOOR HONDEN EN KATTEN , ingeschreven d.d. 8 oktober 1991
onder REG
NL 1654 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van AST FARMA B.V. wordt gelezen ALFASAN
NEDERLAND
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOVADOX 10 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR HONDEN EN
KATTEN ,
REG NL 1654 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOVADOX 10 MG/ML ORALE SUSPENSIE VOOR HONDEN EN KATTEN , REG NL 1654
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOVADOX 10 mg/ml orale suspensie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Doxycycline hyclaat
11,547 mg
(overeenkomend met 10 mg doxycyclinebase).
HULPSTOFFEN:
Propylparabeen (E216)
0,094 mg
Natriummetabisulfiet (E223)
1,500 mg
Butylparabeen
0,172 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van:
Hond:
-Respiratoire aandoeningen, zoals infecties voorste luchtwegen,
bronchitis, pneumonie en
tonsillitis veroorzaakt door _Pasteurella_ spp., _Bordetella_ spp.,
_Staphylococcus_ spp.,
_Streptococcus