Nortriptyline Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NORTRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 57 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NORTRIPTYLINE 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N06AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

NORTRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 57 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NORTRIPTYLINE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nortriptyline

Autorisatie datum:

2019-03-19

Bijsluiter

BIJSLUITER
Nortriptyline Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
RVG 122151
Versie: augustus 2023
Page
1
of
10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NORTRIPTYLINE MYLAN 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
nortriptyline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nortriptyline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NORTRIPTYLINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nortriptyline Mylan bevat de werkzame stof nortriptylinehydrochloride,
dat behoort tot een groep
middelen tegen onder andere een depressieve stemming (tricyclische
antidepressiva). Dit middel wordt
gebruikt voor de behandeling van
DEPRESSIEVE EPISODES BIJ VOLWASSENEN
.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u
ALLERGISCH
bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6. De volgende allergische reacties kunnen optreden:
huiduitslag, jeuk, moeite met
ademhalen of zwelling van het gezicht, lippen, keel of tong.
•
als u
KORTGELEDEN EEN HARTAANVAL
of hartritmestoornis heeft gehad of als u andere hartproblemen
heeft, zoals een bepaalde stoornis in de prikkelgeleiding van het
hart, leidend tot
hartritmestoorni

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Nortriptyline Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 122151
Versie: augustus 2023
Page
1
of
15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nortriptyline Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 50 mg filmomhulde tablet bevat 57 mg nortriptylinehydrochloride
overeenkomend met 50 mg
nortriptyline.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 50 mg filmomhulde tablet bevat 127,3 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
50 mg tablet: witte, ronde, filmomhulde tablet, 9,8 mm in diameter en
aan één zijde bedrukt met ‘50’.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nortriptyline is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve
episoden bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nortriptyline Mylan filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar in
lagere sterktes (10 en 25 mg
tabletten).
Dosering
VOLWASSENEN
De gebruikelijke volwassen dosering is 25 mg 3-4 maal per dag. De
dosering moet worden gestart op een
laag niveau, bijvoorbeeld 10 mg 3-4 maal per dag. Indien nodig kan de
dosering worden verhoogd. Als
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Nortriptyline Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 122151
Versie: augustus 2023
Page
2
of
15
alternatief kan de totale dagelijkse dosering eens per dag gegeven
worden, meestal ‘s avonds. Wanneer
doseringen van meer dan 100 mg per dag worden toegediend, dient de
plasmaspiegel van nortriptyline
gemonitord te worden, waarbij een optimale concentratie tussen 50 en
150 ng/ml behouden moet blijven.
Doseringen boven de 150 mg per dag worden niet aanbevolen.
Lagere doseringen dan normaal worden aanbevolen voor oudere
patiënten. Lagere doseringen worden
ook eerder aanbevolen voor niet-opgenomen patiënten dan voor
opgenomen patiënten die onder
nauwlettende controle staan. De arts dient de behandeling in te
stellen met een lage aanvangsdosering en
deze langzaam te verhogen, waarbij de kl