Nortriptyline Incepta 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NORTRIPTYLINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; NORTRIPTYLINE

Beschikbaar vanaf:

Incepta Euro Limited 29 Earlsfort Terrace DO2 AY28 DUBLIN 2 (IERLAND)

ATC-code:

N06AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

NORTRIPTYLINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; NORTRIPTYLINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nortriptyline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 3000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-08-02

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NORTRIPTYLINE INCEPTA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
NORTRIPTYLINE INCEPTA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Nortriptylinehydrochloride (Nortriptyline genoemd in de rest van de
bijsluiter)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts, of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nortriptyline en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NORTRIPTYLINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nortriptyline, de werkzame stof in dit middel, behoort tot de groep
van tricyclische antidepressiva en
wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij
volwassenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
GEBRUIK DIT MIDDEL NIET:
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
als u kort geleden een hartaanval heeft gehad of als u andere
hartproblemen heeft, zoals een
hartblok (een bepaalde stoornis in de prikkelgeleiding van het hart,
leidend tot
hartritmestoornissen) of een onregelmatige hartslag.
•
als u ernstige leverproblemen heeft
•
lijdt aan een psychologische aandoening lijdt genaa

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nortriptyline Incepta 10 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat nortriptylinehydrochloride overeenkomend met 10 mg
nortriptyline.
Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Nortriptyline Incepta 10 mg is een ronde witte filmomhulde tablet, met
een diameter van 6 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nortriptyline wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstige
depressieve episoden.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor orale toediening.
_ _
_Volwassenen _
De aanvangsdosering dient laag te zijn (50 mg eenmaal daags of 25 mg 2
à 3 keer per dag).
Indien nodig kan de dosering langzaam worden verhoogd met 25 mg, niet
sneller dan om de dag
in de ochtenddosis. Wanneer doseringen van meer dan 100 mg per dag
worden toegediend, dient
de plasmaspiegel van nortriptyline gecontroleerd te worden, waarbij
een optimale concentratie
tussen 50 en 150 ng/ml behouden moet blijven. Doseringen boven de 150
mg per dag worden niet
aanbevolen.
Lagere dan normale doseringen worden aanbevolen voor oudere
patiënten.
Lagere doseringen worden ook meer aanbevolen voor niet opgenomen
patiënten dan voor
opgenomen patiënten die meer onder controle staan .
De arts dient de behandeling in te stellen met een lage aanvangsdosis
en deze langzaam te
verhogen, waarbij de klinische reactie en elke aanwijzing voor
intolerantie zorgvuldig worden
geobserveerd.
Na remissie kan langdurige onderhoudsmedicatie nodig zijn op de
laagste dosering die terugval
voorkomt.
De onderhoudsdosering dient gelijk te zijn aan de optimale
therapeutische dosis.
Als een patiënt lichte bijwerkingen ontwikkelt, dient de dosering te
worden verlaagd.
De behandeling met dit medicijn moet onmiddellijk worden gestaakt als
zich ernstige
bijwerkingen of allergische reacties voordoen.
_Ouderen _
Dagelijks 30 tot 50 mg verdeeld over v