Norprolac 75 microgram, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

QUINAGOLIDEHYDROCHLORIDE 82 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; QUINAGOLIDE 75 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

INN (Algemene Internationale Benaming):

QUINAGOLIDEHYDROCHLORIDE 82 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; QUINAGOLIDE 75 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-03-06

Bijsluiter

LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u. Krijgt u last van een
van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
B388/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NORPROLAC 75 MICROGRAM, TABLETTEN
quinagolide hydrochloride
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Norprolac behoort tot de zogenaamde selectieve dopamine-agonisten (D
2
receptoragonisten).
Norprolac wordt gebruikt voor de behandeling van een teveel aan het
hormoon prolactine in het lichaam.
De voornaamste eigenschap van Norprolac is dat het de afgifte van het
hormoon prolactine remt, zonder
invloed te hebben op andere hormonen. Prolactine is noodzakelijk voor
het op gang brengen en in stand
houden van de melkproduktie na de geboorte van een kind.
Wanneer er buiten deze normale periode van borstvoeding te veel
prolactine in het lichaam wordt
gemaakt, veroorzaakt dit ongewenste melkafscheiding. Vaak gaat dit
samen met een verstoring van de
eisprong (ovulatie) en de maandelijkse ongesteldheid (menstruatie).
Dit kan de oorzaak zijn van
onvruchtbaarheid van de vrouw. Ook bij mannen kan een teveel aan
prolactine tot onvruchtbaarheid
(infertiliteit) leiden.
Norprolac is in staat om zowel de melkproduktie na de geboorte van een
kind als de ongewenste
melkafscheiding buiten de periode waarin borstvoeding word

Productkenmerken

16030 Norprolac, SPC
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Norprolac 25&50 microgram, tabletten
Norprolac 75 microgram, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet Norprolac 25 bevat quinagolide hydrochloride, overeenkomend
met 25 microgram
quinagolide.
Een tablet Norprolac 50 bevat quinagolide hydrochloride, overeenkomend
met 50 microgram
quinagolide.
Een tablet Norprolac 75 bevat quinagolide hydrochloride, overeenkomend
met 75 microgram
quinagolide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet 25 microgram: lichtroze met enkele spikkels, rond, plat, met
een diameter van 7 mm. Inscripties:
“NORPROLAC” aan een kant en “25” aan de andere kant.
Tablet 50 microgram: lichtblauw met enkele spikkels, rond, plat, met
een diameter van 7 mm.. Inscripties:
“NORPROLAC” aan een kant en “50” aan de andere kant.
Tablet 75 microgram: wit, rond, plat, met een diameter van 7 mm.
Inscripties: “NORPROLAC” aan een kant en “75” aan de andere
kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hyperprolactinemie (idiopatisch of veroorzaakt door een prolactine
afscheidend micro- of macro-
adenoom van de hypofyse).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Omdat dopaminerge stimulatie kan leiden tot symptomen passend bij
orthostatische hypotensie
(duizeligheid of zelfs syncope, optredend na opstaan uit zittende of
liggende houding), misselijkheid,
braken en duizeligheid dient in het begin van de behandeling met
Norprolac de dosering geleidelijk
verhoogd te worden met behulp van de "startverpakking" (Norprolac
25&50) en uitsluitend éénmaal
daags ’s avonds met wat voedsel gegeven te worden .
De optimale dosis dient individueel vastgesteld te worden op geleide
van het prolactineverlagend effect
en de verdraagbaarheid.
_ _
_Volwassenen:_
De behandeling begint met gebruik van de "startverpakking": de eerste
3 dagen 25 µg per dag, nadien 3
dagen 50 µg per dag. De aanbevolen dosering vanaf dag 7 bedraagt 75
µg per dag.
Indien noodzakelijk kan d