Noroclav Injectie 140 mg/ml - 35 mg/ml inj. susp. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Amoxicilline 140 mg/ml; Clavulaanzuur 35 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland)

ATC-code:

QJ01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clavulanic Acid; Amoxicillin Trihydrate

Dosering:

140 mg/ml - 35 mg/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Clavulaanzuur 35 mg/ml; Amoxicillinetrihydraat

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund; hond

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin

Product samenvatting:

CTI-code: 275581-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2281046 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 275581-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2281053 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2005-10-10

Bijsluiter

Bijsluiter – Versie NL
Noroclav Injectie BIJSLUITER
NOROCLAV INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noroclav Injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Noroclav Injectie is een gebroken witte suspensie die 140 mg/ml
amoxicilline bevat als
amoxicilline trihydraat en 35 mg/ml clavulaanzuur als
kaliumclavulanaat in een olieachtige
basis.
Hulpstoffen: Gebutyleerd hydroxyanisol 0,08 mg en gebutyleerd
hydroxytolueen 0,08 mg.
4.
INDICATIES
B
ij runderen
:

Behandeling van mastitis

Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door
_Pasteurella multocida_
en
_Mannheimia haemolytica._
Bij honden:
Luchtweginfecties, urineweginfecties, infecties van de huid en de weke
weefsels (vb.
abcessen, pyodermie, anaalklier ontsteking en gingivitis).
Bijsluiter – Versie NL
Noroclav Injectie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor
penicilline of andere stoffen
van de bèta-lactam groep. Niet gebruiken bij konijnen, cavia’s,
hamsters of woestijnratten.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierdysfunctie gepaard gaande
met anurie of oligurie.
Het gebruik van dit product is tegenaangewezen in geval van gekende
resistentie voor de
combinatie van penicillines of andere stoffen van de bèta-lactam
groep.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen treden diarree, braken en zweten op na toediening
van het product. Bij
deze agentia kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen die niet
door de dosis
veroorzaakt worden. Af en toe kunnen zich allergische reacties
voordoen (bijvoorbeeld
huidreacties,

Productkenmerken

S
KP
–
N
L
v
er
sie
No
r
o
c
l
a
v
I
n
j
e
c
tie
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noroclav Injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat :
WERKZAME BESTANDDELEN:
Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat)
140 mg
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat)
35 mg
HULPSTOFFEN:
Gebutyleerd hydroxyanisol (E320)
0,08 mg
Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
0,08 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Gebroken witte tot crèmekleurige olieachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rundvee en honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij rundvee:

Behandeling van mastitis

Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door
_Pasteurella multocida _
en
_Mannheimia haemolytica_
.
Bij honden:
Luchtweginfecties, urineweginfecties, infecties van de huid en de weke
weefsels (vb. abcessen, pyodermie, anaalklier ontsteking en
gingivitis).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor
penicilline of andere
stoffen van de bèta-lactam groep.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierdysfunctie gepaard gaande
met anurie
of oligurie.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia’s, hamsters of woestijnratten.
Het gebruik van dit product is tegenaangewezen in geval van gekende
resistentie voor
de combinatie van penicillines of andere stoffen uit de bèta- lactam
groep.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen.
S
KP
–
N
L
v
er
sie
No
r
o
c
l
a
v
I
n
j
e
c
tie
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
(I)
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Dit product bevat geen antimicrobiële bewaarmiddelen.
Clavulaanzuur is vochtgevoelig. Daarom is het erg belangrijk dat er
een volledig
droge naald en spuit worden gebruikt wanneer de suspensie voor
injectie wordt
opgetrokken, dit om te beletten dat de rest van de inhoud van de
injectieflacon
gecontamineerd raakt met waterdruppels.
Contaminatie leidt tot