Noroclav i.mamm. susp. injector

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Kaliumclavulanaat - Eq. Clavulaanzuur 50 mg/3 g; Prednisolon 3,333 mg/g; Amoxicillinetrihydraat - Eq. Amoxicilline 200 mg/3 g

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Ltd.

ATC-code:

QJ51RV01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Amoxicillin Trihydrate; Potassium Clavulanate; Prednisolone

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

Amoxicillinetrihydraat; Kaliumclavulanaat; Prednisolon 3.333 mg/g

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Antibacterials and Corticosteroids

Product samenvatting:

CTI-code: 546062-01 - De grootte van de verpakking: 3 x 3 g + 3 x Alcohol pad - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 546062-03 - De grootte van de verpakking: 24 x 3 g + 24 x Alcohol pad - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 546062-02 - De grootte van de verpakking: 12 x 3 g + 12 x Alcohol pad - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 546062-04 - De grootte van de verpakking: 120 x 3 g + 120 x Alcohol pad - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-10-07

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
NOROCLAV
B. BIJSLUITER
1 / 6
Bijsluiter – NL versie
NOROCLAV
BIJSLUITER
NOROCLAV SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR MELKGEVENDE KOEIEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
BT35 6JP Newry
Co. Down
BT35 6JP
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noroclav suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien
3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per injector van 3 g:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
200 mg
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat)
50 mg
Prednisolon
10 mg
Roomkleurige tot bleekgele olieachtige suspensie
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van klinische mastitis die wordt veroorzaakt door
de volgende bacteriën die
gevoelig zijn voor de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur:
- Stafylokokken (waaronder β-lactamase-producerende stammen)
- Streptokokken (waaronder
_S. agalactiae, S. dysgalactiae _
en
_S. uberis_
)
_- Escherichia coli _
(waaronder β-lactamase-producerende stammen)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
(één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen onmiddellijke
overgevoeligheidsreacties optreden (minder dan 1 op
de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
2 / 6
Bijsluiter – NL versie
NOROCLAV
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (melkgevende koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN

Productkenmerken

SKP – NL versie
NOROCLAV
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 / 6
SKP – NL versie
NOROCLAV
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noroclav suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per intramammaire injector van 3 g:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
200 mg
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat)
50 mg
Prednisolon
10 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik
Roomkleurige tot bleekgele olieachtige suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (melkgevende koeien)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van klinische mastitis die wordt veroorzaakt door
de volgende bacteriën die
gevoelig zijn voor de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur:
- Stafylokokken (waaronder β-lactamase-producerende stammen)
- Streptokokken (waaronder
_S. agalactiae, S. dysgalactiae_
en
_S. uberis_
)
_- Escherichia coli _
(waaronder β-lactamase-producerende stammen)
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
(één van) de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Niet gebruiken in gevallen die geassocieerd zijn met
_Pseudomonas._
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Maak het uiteinde van de speen vóór de behandeling schoon, met de
bijgeleverde schoonmaakdoekjes.
AANBEVELINGEN VOOR VOORZICHTIG GEBRUIK
Het diergeneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt voor de
behandeling van klinische mastitis.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
2 / 6
S