Normison 20, capsules 20 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TEMAZEPAM

Beschikbaar vanaf:

Eurocept B.V.

ATC-code:

N05CD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

TEMAZEPAM

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

ANIDRISORB 85/70 (RI) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Temazepam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ANIDRISORB 85/70 (RI); GELATINE (E 441); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521);

Autorisatie datum:

1980-12-10

Bijsluiter

NORM nl NL var004 PIL MAR2016
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NORMISON
® 10
NORMISON
® 20
temazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Normison en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NORMISON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Normison behoort tot een bepaalde groep van slaap- en
kalmeringsmiddelen, de zogenaamde
kortwerkende benzodiazepinen.
Normison is bedoeld voor mensen die last hebben van een dusdanig
ernstige slapeloosheid, dat zij niet
meer goed kunnen functioneren of er ernstig onder lijden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.;
-
Als bekend is dat u overgevoelig bent voor benzodiazepinen of
benzodiazepine-achtige stoffen
-
Als u lijdt aan myasthenia gravis (ziekte waarbij spierzwakte optreedt
door aantasting van de
overdracht van zenuwimpulsen naar spieren);
-
Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoornissen;
-
Als u lijdt aan het slaap-apnoesyndroom (ernstige
ademhalingsstoornissen die tijdens de slaap
kunnen optreden);
-
Kinderen mogen Normison niet gebruiken;
-
Als u ernst

Productkenmerken

NORM nl NL var004 SPC MAR2016
Page 1 of 6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Normison 10
Normison 20
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Normison 10: doorschijnende, met temazepam-oplossing gevulde capsules
à 10 mg temazepam
Normison 20: doorschijnende, met temazepam-oplossing gevulde capsules
à 20 mg temazepam
Hulpstoffen met bekend effect:
Normison 10 mg bevat per capsule 0,38 mg
natriumethylparahydroxybenzoaat (E219), 0,19 mg
natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) en sorbitol (E420).
Normison 20 mg bevat per capsule 0,62 mg
natriumethylparahydroxybenzoaat (E219) en 0,31 mg
natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) en sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid. Benzodiazepines zijn alleen
geïndiceerd als de
aandoening ernstig is, de patiënt niet meer goed kan functioneren of
er ernstig onder lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Over het algemeen duurt
de behandeling van een paar
dagen tot twee weken met een maximum van vier weken, inclusief het
uitsluipen. In sommige gevallen
zal het nodig blijken om de maximum behandelingsduur te overschrijden;
in dat geval dient men de
status van de patiënt opnieuw te bekijken. Dit geneesmiddel dient
vlak voor of uiterlijk 30 minuten
voor het naar bed gaan te worden ingenomen.
Dosering
Volwassenen
10-20 mg. In uitzonderlijke gevallen mag de dosering verhoogd worden
tot 30-40 mg.
Ouderen
10 mg. In uitzonderlijke gevallen mag de dosering verhoogd worden tot
20 mg.
De behandeling dient te worden begonnen met de laagst aanbevolen
dosering. De maximum dosering
mag niet worden overschreden. Patiënten met een verminderde
leverfunctie dienen een lagere dosering
voorgeschreven te krijgen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
NORM nl NL var004 SPC MAR2016
Page 2 of 6

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.

Myasthenia gra