Normalip pro

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Fenofibrat

Beschikbaar vanaf:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

INN (Algemene Internationale Benaming):

fenofibrate

farmaceutische vorm:

Hartkapsel

Samenstelling:

Teil 1 - Hartkapsel; Fenofibrat (13110) 200 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

1992-05-20

Bijsluiter

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NORMALIP
® PRO
200 MG
HARTKAPSELN
Wirkstoff: Fenofibrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Normalip
®
pro und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Normalip
®
pro beachten?
3.
Wie ist Normalip
®
pro einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Normalip
®
pro aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST NORMALIP
® PRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Normalip
®
pro
gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die
zur
Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser
Fettarten sind die Triglyceride.
Normalip
®
pro
wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien
(z. B.
sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den
Blutfettspiegel zu senken.
Normalip
®
pro
kann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln
[Statinen]
verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit
einem Statin allein nicht
einstellen lassen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORMALIP
® PRO BEACHTEN?
NORMALIP
® PRO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
von Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz),
-
von Patienten mit Leberfunktionsstörungen (einschließlich biliäre
Leberzi

Productkenmerken

Normalip pro, 200 mg Hartkapsel; Zul.-Nr.: 12524.01.00; ENR 2113804
1/10
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Normalip
®
pro
200 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 200 mg Fenofibrat (mikronisiert).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, hellblau-weiß, opak
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Normalip
®
ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder
anderen
nichtmedikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung,
Gewichtsabnahme) für folgende
Erkrankungen:
-
schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige
HDL-Cholesterinwerte
-
gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder
nicht vertragen wird
-
bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem
kardiovaskulären Risiko
zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglyzerid- und
HDL-Cholesterinwerte nicht
ausreichend kontrolliert werden können.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Während der Therapie sollte die Diät fortgesetzt werden, und die
Serumspiegel an Gesamt-
Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceriden sollten während der
Behandlung in
regelmäßigen Abständen ermittelt werden.
Wird nach mehrmonatiger Behandlung mit Fenofibrat (z.B. 3 Monate)
keine ausreichende
lipidsenkende Wirkung erreicht, sind ergänzende oder andere
therapeutische Maßnahmen in
Betracht zu ziehen.
DOSIERUNG:
_Erwachsene:_
Empfohlene Tagesdosis: 1 Hartkapsel (entspr. 200 mg Fenofibrat)
täglich.
_Ältere Patienten:_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine
Dosisreduktion erforderlich. Hier ist
die Anwendung von einer Darreichungsform mit niedrigerem
Wirkstoffgehalt (Hartkapsel mit
100 mg Fenofibrat) zu empfehlen.
de_12524_01_00_spc.rtf
Normalip pro, 200 mg Hartkapsel; Zul.-Nr.: 12524.01.00; ENR 2113804
2/10
_Kinder:_
Die Anwendung der Darreichungsfor