Noresmea 0,5+1 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

ESTRADIOL, NORETHISTERONACETAT

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

G03FA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTRADIOL, NORETHISTERONACETATE

Dosering:

0,5+1 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie datum:

2023-11-09

Productkenmerken

11. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NORESMEA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
30150
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Noresmea
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder:
1 mg estradiol (som estradiolhemihydrat) og 0,5 mg
norethisteronacetat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 56,7 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder, hvor der er gået mere end 1 år siden deres
sidste
menstruation.

Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, der har en
forøget risiko
for knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler
ikke tåles
eller er kontraindiceret.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Noresmea er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling af
kvinder med intakt
uterus.
Der indtages 1 tablet daglig uden afbrydelse fortrinsvis på samme
tidspunkt af dagen.
_dk_hum_70021_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Både ved initial og kontinuerlig behandling af postmenopausale
symptomer skal den laveste,
effektive dosis og det korteste tidsrum vælges (se også pkt. 4.4).
Skift til kombinationsprodukt med højere dosis kan foretages,
såfremt der efter 3 måneders
behandling ikke er opnået symptomlindring.
Kvinder med amenorrhea, som ikke tager HRT, eller kvinder, som skifter
fra et andet
kontinuerligt, kombineret HRT produkt, kan starte behandlingen med
Noresmea når som
helst. Kvinder, der skifter fra et sekventielt HRT regime, bør starte
lige efter ophør af den
cykliske blødning.
Hvis patienten glemmer at tage en tablet, kan tabletten tages så
hurtigt som muligt inden for
de næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal den
glemte tablet kasseres. Hvis
en dosis glemmes, øger