Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
hameln pharma gmbh, Nemecko
C01CA03
intravenózne použitie
sol inf 1x50ml/10 mg (liek.inj.skl.); sol inf 5x50ml/10 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x50ml/10 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
78 - SYMPATHOMIMETICA
Norepinefrín (Noradrenalín)
R - Aktuálna registrácia
2022-04-13
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07376-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOREPINEPHRINE HAMELN 0,2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK noradrenalínium-hydrogen-tartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE 1. Čo je Norepinephrine hameln a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Norepinephrine hameln 3. Ako sa Norepinephrine hameln podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Norepinephrine hameln 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOREPINEPHRINE HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA Norepinephrine hameln sa používa v prípade núdze na zvýšenie krvného tlaku na normálnu úroveň u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ NOREPINEPHRINE HAMELN NOREPINEPHRINE HAMELN VÁM NEPODAJÚ: - ak ste alergický na noradrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte vysoký krvný tlak, nadmernú činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza), glaukóm s úzkym uhlom (typ zvýšeného tlaku v oku), feochromocytóm (zriedkavý nádor produkujúci katecholamíny- napr. noradrenalín), závažnú poruchu funkcie obličiek; - ak máte búšenie srdca (paroxysmálna tachykardia); - ak máte rýchly, nepravidelný tlkot komôr (vysokofrekvenčná absolútna arytmia); - ak máte ochorenie koronárnych ciev alebo srdcového svalu; - ak máte cievne kalcifi Lees het volledige document
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07376-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Norepinephrine hameln 0,2 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 0,4 mg noradrenalínium-hydrogen-tartarátu, čo zodpovedá 0,2 mg noradrenalínu. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg noradrenalínium-hydrogen-tartarátu, čo zodpovedá 10 mg noradrenalínu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml roztoku obsahuje 3,55 mg sodíka. 50 ml injekčná liekovka obsahuje 177,50 mg sodíka. Pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. pH 3,2 – 4,2 Osmolalita 270 – 310 mOsmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Indikovaný na použitie u dospelých ako núdzové opatrenie pri obnove krvného tlaku v prípadoch akútnej hypotenzie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Norepinephrine hameln sa má používať s vhodnou injekčnou pumpou schopnou presne a konzistentne dodávať minimálny stanovený objem pri prísne kontrolovanej rýchlosti infúzie v súlade s pokynmi na titráciu dávky. _ _ Počas liečby noradrenalínom sa má pacient starostlivo sledovať. Krvný tlak sa musí starostlivo sledovať a pokiaľ možno kontrolovať sledovaním arteriálneho krvného tlaku. Dávkovanie _Dospelí _ Všetky odporúčania dávok sú uvedené v jednotkách noradrenalínovej BÁZY. Stabilizácia krvného tlaku sa najlepšie dosiahne intravenóznou infúziou, napr. pomocou infúznej pumpy. V závislosti od aktuálnej cirkulačnej situácie je na infúznej pumpe nastavená rýchlosť chodu od 0,3 ml/hod (čo zodpovedá 1 mikrogramu/minútu) do 6 ml/hod (čo zodpovedá 20 mikrogramom/minútu). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07376-REG 2 Dávka závisí od aktuálnej hemodynamickej situácie pacienta a vo všeobecnosti je 1 – 20 mikrogramov/minú Lees het volledige document