Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SOMATROPIN
Novo Nordisk A/S
H01AC01
somatropin
5 mg/1,5 ml
injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Markedsført
2000-10-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NORDITROPIN® SIMPLEXX® 5 MG/1,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL somatropin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NORDITROPIN® SIMPLEXX® 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE NORDITROPIN® SIMPLEXX® 4. BIVIRKNINGER 5. OPBEVARING 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Norditropin® SimpleXx® indeholder biosyntetisk humant væksthormon kaldet somatropin, som er identisk med det væksthormon, der produceres naturligt i kroppen. Børn har behov for væksthormon for at vokse, men voksne har også behov for det af hensyn til deres helbred generelt. Norditropin® SimpleXx® fås som en opløsning i en cylinderampul, klar til at du kan injicere, efter at du har sat den ind i den tilhørende NordiPen® injektionspen. _ _ _ _ BØRN BEHANDLES MED NORDITROPIN® SIMPLEXX® MOD MANGLENDE VÆKST • Hvis de har manglende eller meget lav produktion af væksthormon (væksthormonmangel) • Hvis de har Turners syndrom (en genetisk defekt som kan påvirke væksten) • Hvis de har nedsat nyrefunktion • Hvis de er lave og født små i forhold til gestationsalder (SGA) • Hvis de har Noonans syndrom (en genetisk sygdom, der kan påvirke væksten). VOKSNE BEHANDLES MED NORDITROPIN® SIMPLEXX® TIL ERSTATNING AF VÆKSTHORMON Hos voksne brug Lees het volledige document
22. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR NORDITROPIN SIMPLEXX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL 0. D.SP.NR. 06647 1. LÆGEMIDLETS NAVN Norditropin Simplexx 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg/1,5 ml 1 ml indeholder 3,3 mg somatropin. 10 mg/1,5 ml 1 ml indeholder 6,7 mg somatropin. 15 mg/1,5 ml 1 ml indeholder 10 mg somatropin. somatropin (rekombinant DNA produceret i E-coli). 1 mg somatropin svarer til 3 IE (Internationale Enheder) somatropin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Børn Manglende vækst, som skyldes væksthormonmangel (GHD). _dk_hum_30315_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Manglende vækst hos piger, som skyldes gonadal dysgenese (Turners syndrom). Nedsat vækst hos præpubertale børn, som skyldes kronisk nyresygdom. Vækstforstyrrelse hos lave børn (aktuel højde SDS <-2,5 og justeret i forhold til forældrenes højde SDS <-1), som er født små i forhold til gestationsalder (SGA) med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 SD og uden spontan vækstforøgelse (HV SDS <0 inden for det sidste år) ved 4-års alderen eller senere. Manglende vækst på grund af Noonans syndrom. Voksne _Debut af væksthormonmangel i barndommen_ Patienter med indtræden af væksthormonmangel i barndommen bør reevalueres for sekretions-kapaciteten af væksthormon efter endt vækst. Tests er ikke nødvendige for patienter med mangel på mere end tre hypofysehormoner, med svær væksthormonmangel, som skyldes en defineret genetisk årsag, grundet strukturelle hypothalamus-hypofyse abnormaliteter, tumorer i det centrale nervesystem, eller som skyldes høj-dosis kranial bestråling, eller med væksthormonmangel sekundært til en hypothalamus/hypofysesygdom eller anfald, hvis målinger af serum insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) er <-2 SDS efter mindst fire uger uden behandling med væksthormon. Hos alle andre patienter er en IGF-1-måling og en væk Lees het volledige document