Land: IJsland
Taal: IJslands
Bron: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Somatropinum INN
Novo Nordisk A/S*
H01AC01
Somatropinum
10 mg/1,5 ml
Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
015591 Áfylltur lyfjapenni rörlykja (glært gler af gerð I) sem er í varanlega innsigluðum sprautupenna úr plasti
Markaðsleyfi útgefið
2019-05-17
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA sómatrópín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Norditropin NordiFlex og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Norditropin NordiFlex 3. Hvernig nota á Norditropin NordiFlex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Norditropin NordiFlex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar BAKHLIÐ: Notkunarleiðbeiningar fyrir Norditropin NordiFlex lyfjapenna 1. UPPLÝSINGAR UM NORDITROPIN NORDIFLEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Norditropin NordiFlex inniheldur vaxtarhormón manna sem nefnist sómatrópín og er framleitt með erfðatækni. Það er nákvæmlega eins og vaxtarhormónið sem myndast í líkamanum. Börn þurfa vaxtarhormón til að vaxa, en fullorðnir þurfa einnig vaxtarhormón til að viðhalda heilbrigði. NORDITROPIN NORDIFLEX ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á VAXTARSKERÐINGU HJÁ BÖRNUM: • ef lítið eða ekkert vaxtarhormón myndast í líkamanum (skortur á vaxtarhormóni) • ef þau eru með Turners heilkenni (arfgengan sjúkdóm sem getur valdið vaxtarskerðingu) • ef þau eru með skerta nýrnastarfsemi • ef þau eru smávaxin og hafa fæðst lítil miðað við lengd meðgöngu • ef þau eru með Noonan heilkenni (arfgengan sjúkdóm sem getur valdið vaxtarskerðingu). NORDITROPIN NORDIFLEX ER Lees het volledige document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml Einn ml af lausninni inniheldur 3,3 mg sómatrópín Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml Einn ml af lausninni inniheldur 6,7 mg sómatrópín Norditropin NordiFlex: 15 mg/1,5 ml Einn ml af lausninni inniheldur 10 mg sómatrópín sómatrópín (er framleitt með DNA-raðbrigðatækni í _E. coli_ ) 1 mg af sómatrópíni samsvarar 3 a.e. (alþjóðlegum einingum) af sómatrópíni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Tær, litlaus lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Börn: Ófullnægjandi vöxtur vegna skorts á vaxtarhormóni. Ófullnægjandi vöxtur hjá stúlkum vegna afbrigðilegs þroska eggjastokka (Turners heilkennis). Of lítill vöxtur hjá börnum sem ekki eru orðin kynþroska vegna langvarandi nýrnasjúkdóms. Vaxtartruflun (núverandi hæð SDS < -2,5 og framreiknuð hæð SDS er < -1 miðað við hæð foreldra) hjá smávöxnum börnum sem fæðast lítil miðað við lengd meðgöngu (SGA), þegar fæðingarþyngd og/eða lengd við fæðingu er undir -2 SD, og þau hafa ekki tekið vaxtarkipp (HV SDS (= Height Velocity Standard Deviation Score) er < 0 á liðnu ári) við 4 ára aldur eða síðar. Ófullnægjandi vöxtur vegna Noonan heilkennis. Fullorðnir: Skortur á vaxtarhormóni frá barnæsku: Hjá sjúklingum með skort á vaxtarhormóni frá barnæsku skal endurmeta seytingu vaxtarhormóna eftir að lengdarvöxtur stöðvast. Ekki er þörf á rannsókn hjá þeim sem skortir fleiri en þrjú heiladingulshormón, hjá þeim sem eru með skilgreindan alvarlegan arfbundinn skort á vaxtarhormóni, 2 vegna afbrigðilegrar vefjasamsetningar í undirstúku-heiladinguls, vegna æxla í mið Lees het volledige document