Norditropin FlexPro 5mg/1,5ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOMATROPINE (rDNA);

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

H01AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOMATROPIN (rDNA);

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Somatropin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: FENOL; HISTIDINE, (L-); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLOXAMEER 188; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NORDITROPIN FLEXPRO 5 MG/1,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN
somatropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Norditropin FlexPro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Instructies over hoe u uw Norditropin FlexPro pen moet gebruiken
1.
WAT IS NORDITROPIN FLEXPRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Norditropin FlexPro bevat somatropine, een biosynthetisch humaan
groeihormoon, dat identiek is aan
het groeihormoon dat van nature door het lichaam geproduceerd wordt.
Kinderen hebben
groeihormoon nodig om te groeien, maar ook volwassenen hebben het
nodig voor hun algehele
gezondheid.
NORDITROPIN FLEXPRO WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
GROEISTOORNISSEN BIJ KINDEREN:
•
die geen of een zeer lage productie van groeihormoon hebben
(groeihormoondeficiëntie)
•
met het syndroom van Turner (een genetische aandoening die de groei
kan beïnvloeden)
•
met een verminderde nierfunctie
•
met een kleine gestalte die te klein voor de duur van de zwangerschap
geboren zijn (SGA).
NORDITROPIN FLEXPRO WORDT GEBRUIKT ALS VERVANGING VAN GROEIHORMOON BIJ
VOLWASSENEN:
Bij volwassenen wordt Norditropin FlexPro gebruikt als vervanging van
groeihormoon als de

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml:
Een ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml:
Een ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml:
Een ml oplossing bevat 10 mg somatropine
Somatropine (van recombinant-DNA-oorsprong, geproduceerd in E-coli)
1 mg somatropine komt overeen met 3 IE (Internationale Eenheid)
somatropine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kinderen:
Vertraagde groei ten gevolge van onvoldoende groeihormoon productie
(GHD)
Vertraagde groei bij meisjes ten gevolge van gonadale disgenesie
(syndroom van Turner)
Vertraagde groei bij prepuberale kinderen ten gevolge van chronische
nierziekte.
Groeistoornissen bij kleine kinderen (huidige lengte SDS < -2,5 en met
een voor de ouderlengte
gecorrigeerde lengte SDS < -1), die bij de geboorte te klein of te
licht zijn voor de duur van de
zwangerschap (SGA / small for gestational age), met een
geboortegewicht en/of -lengte minder dan
-2 SD en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei
hebben vertoond (groeisnelheid
SDS < 0 gedurende het laatste jaar).
Volwassenen:
Groeihormoondeficiëntie vanaf de jeugd:
Patiënten met groeihormoondeficiëntie vanaf de jeugd moeten opnieuw
worden onderzocht voor de
secretiecapaciteit van groeihormoon nadat de groei is voltooid.
Onderzoek is niet noodzakelijk voor
patiënten met meer dan drie hypofyse-hormoonafwijkingen, met ernstige
groeihormoondeficiëntie
voortkomend uit een vastgestelde genetische oorzaak, voortkomend uit
structurele hypothalamus-
2
hypofyse afwijkingen, voo