Norditropin Flexpro 5 mg/1.5 ml inj. opl. s.c. voorgev. pen

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Somatropine 3,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Novo Nordisk Pharma SA-NV

ATC-code:

H01AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Somatropin

Dosering:

5 mg - 1,5 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Somatropine 3.3 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Somatropin

Product samenvatting:

CTI-code: 381184-01 - De grootte van de verpakking: 1.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 381184-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 1.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-11-22

Bijsluiter

Bijsluiter
202211-varIB/113-v2
1/13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NORDITROPIN FLEXPRO 5 MG/1,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN
somatropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS NORDITROPIN FLEXPRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U NORDITROPIN FLEXPRO NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U NORDITROPIN FLEXPRO?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U NORDITROPIN FLEXPRO?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
GEBRUIKSAANWIJZING NORDITROPIN FLEXPRO
1.
WAT IS NORDITROPIN FLEXPRO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Norditropin FlexPro bevat een biosynthetisch menselijk groeihormoon,
somatropine genaamd,
identiek aan het groeihormoon dat uw lichaam van nature aanmaakt.
Kinderen hebben groeihormoon
nodig om te groeien, maar volwassenen hebben het ook nodig voor hun
algemene gezondheid.
NORDITROPIN FLEXPRO WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
GROEIACHTERSTAND BIJ KINDEREN:
•
als ze geen of een zeer lage productie van groeihormoon hebben
(groeihormoontekort)
•
als ze het Turner-syndroom hebben (genetisch probleem dat de groei kan
beïnvloeden)
•
als ze een verminderde nierfunctie hebben
•
als ze klein zijn en klein waren bij de geboorte in functie van de
duur van de zwangerschap
•
als ze het Noonan-syndroom hebben (genetisch probleem dat de groei kan
beïnvloeden).
NORDITROPIN FLEXPRO WORDT BIJ VOLWASSENEN GEBRUIKT OM GROEIHOR

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
202211-varIB/113-v2
1/14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Norditropin FlexPro: 5 mg/1,5 ml
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine
Norditropin FlexPro: 10 mg/1,5 ml
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine
Norditropin FlexPro: 15 mg/1,5 ml
Eén ml oplossing bevat 10 mg somatropine
somatropine (in _E. coli_ geproduceerd via recombinant DNA)
1 mg somatropine komt overeen met 3 IE (Internationale Eenheden)
somatropine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kinderen:
Groeiachterstand door groeihormoondeficiëntie (GHD)
Groeiachterstand bij meisjes ten gevolge van dysgenesie van de gonaden
(Turner-syndroom)
Groeiachterstand bij prepuberale kinderen ten gevolge van chronische
nierinsufficiëntie
Groeistoornis (huidige lengte SDS < -2,5 en met een voor ouderlengte
gecorrigeerde lengte SDS < -1)
bij kinderen die klein geboren zijn in functie van de duur van de
zwangerschap, met een
geboortegewicht en/of lengte kleiner dan -2 Standaarddeviaties (SD),
bij wie geen inhaalgroei
(groeisnelheid SDS < 0 gedurende het laatste jaar) is opgetreden tegen
de leeftijd van 4 jaar of later.
Groeiachterstand ten gevolge van het Noonan-syndroom.
Volwassenen:
Groeihormoondeficiëntie vanaf de kindertijd:
Patiënten met groeihormoondeficiëntie tijdens de kindertijd moeten
na voltooiing van de groei
opnieuw geëvalueerd worden op de secretiecapaciteit voor
groeihormoon. Onderzoek is niet nodig
voor diegenen met meer dan drie hypofysaire hormoondeficiënties, met
ernstige GHD ten gevolge van
een gekende genetische oorzaak, ten gevolge van structurele
hyp