NORCHOLESTEROL IODE [131I] CIS BIO INTERNATIONAL 7,5 à 15 MBq/mL solution injectable [Référence: NORCHOL-131]

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

6-iodométhylnorcholestérol [131 I] 7

Beschikbaar vanaf:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC-code:

V09XA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

6-iodométhylnorcholestérol [131 I] 7

Dosering:

7,5 à 15 MBq à la date de calibration

farmaceutische vorm:

Solution

Samenstelling:

pour 1 ml > 6-iodométhylnorcholestérol [131 I] 7,5 à 15 MBq à la date de calibration

Toedieningsweg:

intraveineuse

Eenheden in pakket:

1 flacon(s) en verre de 7,5 à 15 MBq/ml

klasse:

Liste I

Prescription-type:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Therapeutisch gebied:

autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, dérivés de l'iode-131

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dérivé de l’iode-131. - code ATC : V09XA01Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.Après injection intraveineuse de norcholestérol iodé (131I), un examen scintigraphique va permettre au médecin de réaliser des images de vos glandes surrénales afin de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.L’administration d’une solution de norcholestérol iodé (131I) entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

2003-07-17

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2023
Dénomination du médicament
NORCHOLESTÉROL IODÉ (
131
I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5 à 15 MBq/mL solution injectable
[Référence: NORCHOL-131]
Norcholestérol iodé (
131
I)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste de
médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste en médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que le Norcholestérol iodé (
131
I) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le
Norcholestérol iodé (
131
I) CIS bio
international ?
3. Comment utiliser le Norcholestérol iodé (
131
I) CIS bio international ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver le Norcholestérol iodé (
131
I) CIS bio international ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE le Norcholestérol iodé (131I) CIS bio
international ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique dérivé de l’iode-131. -
code ATC : V09XA01
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Après injection intraveineuse de norcholestérol iodé (
131
I), un examen scintigraphique va permettre au
médecin de réaliser des images de vos glandes surrénales afin de
déterminer la localisation ou l'évolution
de votre maladie.
L’administration d’une solution de norcholestérol iodé (
131
I) entraîne une exposition à une faible quantité
de radioactivité. Votre médecin et le spéc

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORCHOLESTÉROL IODÉ (
131
I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5 à 15 MBq/mL solution injectable
[Référence: NORCHOL-131]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution contient 7,5 à 15 MBq/mL de norcholestérol iodé (
131
I) à la date de calibration,
correspondant à 0,9 à 1,2 mg/mL.
L’activité par flacon varie de 37 à 74 MBq, à la date de
calibration.
L'iode-131 est obtenu par fission d'uranium-235 ou par bombardement
neutronique de tellure stable. La
période de l'iode-131 est de 8,02 jours. Il décroît en xénon-131
stable avec émission de rayonnement
gamma de 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) et 284 keV (6,1 %) et de
rayonnement bêta-moins
d'énergie maximale 606 keV.
Excipient(s) à effet notoire : éthanol (80 mg/mL), alcool benzylique
(9,4 mg/mL)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution incolore ou jaune pâle, limpide ou légèrement trouble, de
pH compris entre 3,5 et 8,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Ce produit est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de plus de
un mois pour :
1. Exploration du tissu hyperfonctionnel surrénalien.
En général avant la réalisation de la scintigraphie, les
propriétés morphologiques des glandes surrénales
(situation, taille) sont étudiées par tomodensitométrie et par
échographie. De même, le diagnostic du
dysfonctionnement surrénalien (hypercorticisme, hyperaldostéronisme
ou hyperandrogénisme) est établi
au vu des résultats des dosages hormonaux. La scintigraphie permet de
préciser la localisation du tissu
hyperfonctionnel (hyperplasie diffuse ou adénome).
2. Caractérisation de masses corticosurrénaliennes bilatérales chez
des patients atteints de cancer d'autre
origine, lorsque la tomographie par émission de positons par
fludésoxyglucose(
18
F), (TEP FDG) ne
permet pas d