Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Norepinefrinebitartraat (= Noradrenalinebitartraat) 2 mg/ml - Eq. Norepinefrine (= Noradrenaline) 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

AS Kalceks a.s.

ATC-code:

C01CA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Norepinephrine Bitartrate (= Noradrenaline Acid Tartrate)

Dosering:

1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Norepinefrinebitartraat (= Noradrenalinebitartraat) 2 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Norepinephrine

Product samenvatting:

CTI-code: 564880-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 564880-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-06-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) KALCEKS 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
noradrenaline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
‒
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
‒
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
‒
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN
GEBRUIKT?
Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks bevat de werkzame stof
noradrenaline en heeft een
vaatvernauwende werking.
Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks wordt gebruikt bij volwassenen
in spoedgevallen om de
bloeddruk weer op een normaal niveau te brengen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) KALCEKS NIET TOEGEDIEND
KRIJGEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
•
U heeft een lage bloeddruk die wordt veroorzaakt door een laag
bloedvolume.
•
U krijgt anesthetica zoals halothaan of cyclopropaan (dit kan het
risico op een onregelmatige
hartslag vergroten).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn
krijgt toegediend als u:
•
diabetes heeft
•
leverfalen heeft
•
een ernstige nieraandoening heeft
•
lijdt aan een hoge bloeddruk
�

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline
tartraat overeenkomend met
1 mg noradrenaline.
Elke ampul met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
noradrenaline tartraat
overeenkomend met 2 mg noradrenaline.
Elke ampul met 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
noradrenaline tartraat
overeenkomend met 4 mg noradrenaline.
Elke ampul met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
noradrenaline tartraat
overeenkomend met 5 mg noradrenaline.
Elke ampul met 8 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
noradrenaline tartraat
overeenkomend met 8 mg noradrenaline.
Elke ampul met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat
noradrenaline tartraat
overeenkomend met 10 mg noradrenaline.
Bij verdunning volgens de aanbevelingen bevat elke ml een hoeveelheid
noradrenaline tartraat die
overeenkomt met 40 microgram noradrenaline.
Hulpstof met bekend effect
8 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 26,4 mg (of 1,12
mmol) natrium.
10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 33 mg (of 1,40
mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze of gelige oplossing praktisch zonder zichtbare
deeltjes.
pH-bereik tussen 3,0 en 4,0.
Osmolaliteit van ongeveer 260310 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie is
aangewezen bij volwassenen voor gebruik als noodmaatregel bij het
normaliseren van de bloeddruk in
gevallen van acute hypotensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Voeg 2 ml Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks toe aan 48 ml glucose
50 mg/ml (5%) (of andere
in rubriek 6.6 genoemde oplossingen voor v